Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения фракционным CO2-лазером и сравнение с терапией вагинальными эстрогенами у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией

24 июня 2016 г. обновлено: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Сорок пять женщин будут включены в двойное слепое рандомизированное исследование, чтобы сравнить фракционное лечение СО2-лазером, местную терапию эстрогенами и комбинацию обоих методов лечения вульвовагинальной атрофии (ВВА), а также определить эффективность и возможные побочные эффекты лечения СО2-лазером.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Симптомы вульвовагинальной атрофии (ВВА) тесно связаны со снижением функции яичников и уровня эстрогенов у женщин в постменопаузе, оказывая значительное влияние на качество жизни женщин. Местная гормональная терапия и заместительная гормональная терапия широко используются для облегчения симптомов ВВА. В этом контексте малоинвазивный фракционный СО2-лазер становится альтернативой негормональной терапии, особенно у пациентов, у которых есть противопоказания к гормональной терапии. Цель: сравнить фракционное лечение СО2-лазером, местную терапию эстрогенами и комбинацию обоих методов лечения ВВА и определить эффективность и возможные побочные эффекты лечения СО2-лазером. Материалы и методы. Сорок пять женщин в постменопаузе будут рандомизированы в три двойных слепых группы лечения, состоящие из СО2-лазера и плацебо эстрогенового вагинального крема, плацебо СО2-лазера и эстрогенового вагинального крема и СО2-лазера и эстрогенового вагинального крема. Оценка исходных характеристик и последующее наблюдение будут получены с помощью вопросников для самостоятельного заполнения (Индекс женской половой функции, Опросник Международной консультации по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-SF), Опросник вульвовагинальных симптомов и Качество жизни, характерное для менопаузы (MENQOL). ). Индекс Фроста и индекс здоровья влагалища (VHI) являются частью объективных клинических и гистологических анализов. Кольпоскопия, вагинальная цитология и биопсия средней трети боковой стенки влагалища также будут выполняться в начале исследования и на 17-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Бразилия, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 45-65 женщин с аменореей более 24 месяцев.
  • Клиническая диагностика атрофии влагалища.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35.
  • Предшествующее использование пероральной терапии эстрогенами в течение последних 6 месяцев.
  • История или текущий диагноз рака.
  • Изменения мазка из шейки матки за последние 12 мес.
  • Почечная или печеночная недостаточность.
  • Медикаментозная менопауза.
  • Предшествующее использование стероидов.
  • Предыдущая вагинальная лучевая терапия.
  • Вульвовагинит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лазер CO2 и эстроген
Эффективная фракционная СО2-лазерная терапия и эффективный вагинальный крем с эстрогеном
Устройство: СО2-лазер
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) использовался в каждом приложении с использованием минимальных параметров, предлагаемых программным обеспечением лазера (мощность 30 Вт, время излучения 1000 мкс, интервал 1000 мкм и уровень SmartStack 2).
Другие имена:
  • Фракционный CO2-лазер
Лекарство: Эстроген
Местное лечение кремом с эстрогеном: 1 мг эстриола в день.
Другие имена:
  • Эстриол 1мг
Активный компаратор: Лазер CO2 и плацебо эстрогена
Эффективная фракционная СО2-лазерная терапия и плацебо вагинального крема с эстрогеном.
Устройство: СО2-лазер
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) использовался в каждом приложении с использованием минимальных параметров, предлагаемых программным обеспечением лазера (мощность 30 Вт, время излучения 1000 мкс, интервал 1000 мкм и уровень SmartStack 2).
Другие имена:
  • Фракционный CO2-лазер
Лекарство: Плацебо эстрогена
Плацебо местного крема с эстрогеном.
Фальшивый компаратор: Плацебо CO2-лазера и эстрогена
Плацебо-фракционная СО2-лазерная терапия и эффективный вагинальный крем с эстрогеном.
Лекарство: Эстроген
Местное лечение кремом с эстрогеном: 1 мг эстриола в день.
Другие имена:
  • Эстриол 1мг
Устройство: Плацебо CO2-лазера
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) использовался в каждом приложении с минимальными параметрами, предложенными программным обеспечением лазера, но для вмешательства плацебо была предусмотрена мощность 0,5 Вт, а другие параметры остались неизменными.
Другие имена:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Опросник вульвовагинальных симптомов будет использоваться для оценки улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение цитологии влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Вагинальная цитология будет получена из средней трети боковой стенки влагалища, чтобы оценить исходное состояние стенки влагалища и модификации после лечения. Индекс Фроста, кариопикнотический индекс и эозинофильный индекс будут применяться к каждому образцу для измерения уменьшения вагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Изменение индекса женской половой функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Индекс женской половой функции будет использоваться для оценки улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, характерного для менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Качество жизни, специфичное для менопаузы, будет использоваться для оценки улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-SF) будет использоваться для оценки улучшения состояния при недержании мочи после лечения.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Улучшение индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Оценка состояния стенок влагалища, таких как рН, эластичность, признаки кровотечения, тип и консистенция секреции и гидратация.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Faculdade de Medicina do ABC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 39495014.0.0000.0082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками