Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt av fraksjonell CO2-laserbehandling og sammenligning med vaginal østrogenterapi hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi

24. juni 2016 oppdatert av: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
45 kvinner vil bli inkludert i en dobbeltblind randomisert studie for å sammenligne fraksjonert CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinasjonen av begge behandlingene for vulvovaginal atrofi (VVA) og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger CO2-laserbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) er sterkt assosiert med synkende ovariefunksjon og østrogennivåer hos postmenopausale kvinner, noe som har en betydelig innvirkning på kvinners livskvalitet. Aktuell hormonbehandling og hormonell erstatning er mye brukt for å lindre VVA-symptomer. I denne sammenhengen dukker minimal invasiv fraksjonell CO2-laser opp som en alternativ ikke-hormonell terapi, spesielt hos pasienter som har kontraindikasjoner for hormonbehandling. Mål: Sammenligne fraksjonert CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinasjonen av begge behandlingene for VVA og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger av CO2-laserbehandlingen. Materialer og metoder: 45 postmenopausale kvinner vil bli randomisert i tre dobbeltblindede behandlingsgrupper bestående av CO2-laser og placebo av østrogen vaginal krem, placebo av CO2-laser og østrogen vaginal krem ​​og CO2 laser og østrogen vaginal krem. Vurdering av baseline-karakteristikker og oppfølging vil bli oppnådd gjennom selvutfyllende spørreskjemaer (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire og The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindeks og vaginal helseindeks (VHI) er en del av objektive kliniske og histologiske analyser. Kolposkopi, vaginal cytologi og mellomtredje lateral vaginalveggbiopsi vil også bli utført ved baseline og uke 17.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasil, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-65 kvinner med amenoré i over 24 måneder.
  • Klinisk diagnose av vaginal atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35.
  • Tidligere bruk av oral østrogenbehandling de siste 6 månedene.
  • Historie eller nåværende diagnose av kreft.
  • Endret utstryk fra livmorhalsen de siste 12 månedene.
  • Nyre- eller leverinsuffisiens.
  • Medikamentutløst overgangsalder.
  • Tidligere bruk av steroider.
  • Tidligere vaginal strålebehandling.
  • Vulvovaginitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CO2 laser og østrogen
Effektiv fraksjonert CO2-laserterapi og effektiv vaginal østrogenkrem
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) ble brukt i hver applikasjon ved å bruke minimale parametere foreslått av laserens programvare (effekt på 30 W, 1000us emisjonstid, 1000um avstand og et nivå av SmartStack 2)
Andre navn:
  • Fraksjonert CO2-laser
Legemiddel: Østrogen
Aktuel østrogenkrembehandling: Estriol 1mg daglig.
Andre navn:
  • Estriol 1mg
Aktiv komparator: CO2-laser og placebo av østrogen
Effektiv fraksjonert CO2-laserterapi og placebo av østrogen vaginal krem.
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) ble brukt i hver applikasjon ved å bruke minimale parametere foreslått av laserens programvare (effekt på 30 W, 1000us emisjonstid, 1000um avstand og et nivå av SmartStack 2)
Andre navn:
  • Fraksjonert CO2-laser
Legemiddel: Placebo av østrogen
Placebo av aktuell østrogenkrem.
Sham-komparator: Placebo av CO2-laser og østrogen
Placebo fraksjonert CO2 laserterapi og effektiv østrogen vaginal krem.
Legemiddel: Østrogen
Aktuel østrogenkrembehandling: Estriol 1mg daglig.
Andre navn:
  • Estriol 1mg
Enhet: Placebo av CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) ble brukt i hver applikasjon ved å bruke minimale parametere foreslått av laserens programvare, men en effekt på 0,5 W ble fastsatt for placebo-intervensjonen og andre parametere forble uendret.
Andre navn:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Vulvovaginal Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Vulvovaginal Symptom Spørreskjema vil bli brukt for å evaluere forbedring av vulvovaginal atrofi symptomer.
Baseline, uke 10 og uke 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal cytologiforbedring
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Vaginal cytologi vil bli innhentet fra den midterste tredje laterale vaginalveggen for å evaluere initialtilstander i vaginalveggen og modifikasjoner etter behandling. Frostindeks, Karyopyknotic Index og Eosinophilic Index vil bli brukt på hver prøve for å måle forbedring av vaginal atrofi.
Baseline, uke 10 og uke 17
Endring fra baseline i kvinnelig kjønnsfunksjonsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Female Sex Function Index vil bli brukt til å evaluere forbedring av vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uke 10 og uke 17
Endring fra baseline i den overgangsalderen-spesifikke livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Menopause-spesifikk livskvalitet vil bli brukt til å evaluere forbedring av vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uke 10 og uke 17

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) vil bli brukt for å evaluere forbedring av urininkontinens etter behandling.
Baseline, uke 10 og uke 17
Forbedring av vaginal helseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Evaluering av skjedeveggtilstander som pH, elastisitet, blødningstegn, sekresjonstype og konsistens og hydrering.
Baseline, uke 10 og uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculdade de Medicina do ABC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 39495014.0.0000.0082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger