Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby frakčním CO2 laserem a srovnání s vaginální estrogenovou terapií u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií

24. června 2016 aktualizováno: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
45 žen bude zahrnuto do dvojitě zaslepené randomizované studie s cílem porovnat léčbu frakčním CO2 laserem, lokální estrogenovou terapii a kombinaci obou způsobů léčby vulvovaginální atrofie (VVA) a určit účinnost a možné nežádoucí účinky léčby CO2 laserem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příznaky vulvovaginální atrofie (VVA) jsou silně spojeny s klesající funkcí vaječníků a hladinami estrogenu u postmenopauzálních žen, což má značný dopad na kvalitu života žen. Pro zmírnění příznaků VVA se široce používá lokální hormonální terapie a hormonální substituce. V této souvislosti se miniinvazivní frakční CO2 laser objevuje jako alternativní nehormonální terapie, zejména u pacientů, kteří mají kontraindikaci hormonální terapie. Cíl: Porovnat léčbu frakčním CO2 laserem, lokální estrogenovou terapii a kombinaci obou způsobů léčby VVA a určit účinnost a možné nežádoucí účinky léčby CO2 laserem. Materiál a metody: 45 postmenopauzálních žen bude randomizováno do tří dvojitě zaslepených léčebných skupin složených z CO2 laseru a placeba estrogenového vaginálního krému, placeba CO2 laseru a estrogenového vaginálního krému a CO2 laseru a estrogenového vaginálního krému. Posouzení základních charakteristik a následné sledování bude získáno prostřednictvím dotazníků, které se vyplní samočinně (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire a The Menopauza-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frost Index a Index vaginálního zdraví (VHI) jsou součástí objektivních klinických a histologických analýz. Kolposkopie, vaginální cytologie a biopsie střední třetiny laterální stěny poševní budou také provedeny na začátku a v 17. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazílie, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-65 žen s amenoreou déle než 24 měsíců.
  • Diagnostika klinické vaginální atrofie.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35.
  • Předchozí užívání perorální estrogenové terapie v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny.
  • Změněný stěr z děložního čípku za posledních 12 měsíců.
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Menopauza vyvolaná léky.
  • Předchozí užívání steroidů.
  • Předchozí vaginální radioterapie.
  • Vulvovaginitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CO2 laser a estrogen
Efektivní frakční CO2 laserová terapie a účinný estrogenový vaginální krém
Přístroj: CO2 laser
V každé aplikaci byl použit SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) s minimálními parametry navrženými softwarem laseru (výkon 30 W, doba emise 1000us, rozestup 1000um a úroveň SmartStack 2)
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser
Lék: Estrogen
Lokální léčba estrogenovým krémem: Estriol 1 mg denně.
Ostatní jména:
  • Estriol 1 mg
Aktivní komparátor: CO2 laser a placebo estrogenu
Efektivní frakční CO2 laserová terapie a placebo estrogenového vaginálního krému.
Přístroj: CO2 laser
V každé aplikaci byl použit SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) s minimálními parametry navrženými softwarem laseru (výkon 30 W, doba emise 1000us, rozestup 1000um a úroveň SmartStack 2)
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser
Lék: Placebo estrogenu
Placebo lokálního estrogenového krému.
Falešný srovnávač: Placebo CO2 laseru a estrogenu
Placebo frakční CO2 laserová terapie a účinný estrogenový vaginální krém.
Lék: Estrogen
Lokální léčba estrogenovým krémem: Estriol 1 mg denně.
Ostatní jména:
  • Estriol 1 mg
Přístroj: Placebo CO2 laseru
V každé aplikaci byl použit SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) s minimálními parametry navrženými softwarem laseru, ale pro zásah placeba byl stanoven výkon 0,5 W a ostatní parametry zůstaly nezměněny.
Ostatní jména:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vulvovaginálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Dotazník vulvovaginálních příznaků bude použit k hodnocení zlepšení příznaků vulvovaginální atrofie.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Vaginální cytologie bude získána ze střední třetí laterální stěny pochvy, aby bylo možné zhodnotit počáteční stav poševní stěny a modifikace po léčbě. Frost Index, Karyopyknotic Index a Eosinophilic Index budou aplikovány na každý vzorek pro měření zlepšení vaginální atrofie.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Změna od výchozí hodnoty v indexu funkce ženského pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Female Sex Function Index bude použit k hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro menopauzu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
K hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie bude použita kvalita života specifická pro menopauzu.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
K vyhodnocení zlepšení inkontinence moči po léčbě bude použit dotazník o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF).
Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Zlepšení indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Hodnocení stavu poševní stěny, jako je pH, elasticita, známky krvácení, typ a konzistence sekrece a hydratace.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Medicina do ABC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39495014.0.0000.0082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení