Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia laserem frakcyjnym CO2 i porównanie z dopochwową terapią estrogenową u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Czterdzieści pięć kobiet zostanie włączonych do randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu porównania leczenia frakcyjnym laserem CO2, miejscowej terapii estrogenowej oraz połączenia obu metod leczenia zaniku sromu i pochwy (VVA) oraz określenia skuteczności i możliwych działań niepożądanych leczenia laserem CO2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy atrofii sromowo-pochwowej (VVA) są silnie związane ze spadkiem funkcji jajników i poziomu estrogenów u kobiet po menopauzie, co ma istotny wpływ na jakość życia kobiet. Miejscowa terapia hormonalna i hormonalna substytucja są szeroko stosowane w celu złagodzenia objawów VVA. W tym kontekście małoinwazyjny laser frakcyjny CO2 jawi się jako alternatywna terapia niehormonalna, szczególnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do terapii hormonalnej. Cel: Porównanie leczenia laserem frakcyjnym CO2, miejscowej terapii estrogenowej i połączenia obu metod leczenia VVA oraz określenie skuteczności i możliwych działań niepożądanych leczenia laserem CO2. Materiały i metody: Czterdzieści pięć kobiet po menopauzie zostanie losowo przydzielonych do trzech podwójnie zaślepionych grup leczenia składających się z lasera CO2 i placebo estrogenowego kremu dopochwowego, placebo lasera CO2 i estrogenowego kremu dopochwowego oraz lasera CO2 i estrogenowego kremu dopochwowego. Ocena charakterystyki wyjściowej i obserwacja zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia (wskaźnik funkcji płci żeńskiej, skrócony formularz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF), kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych i specyficzna dla menopauzy jakość życia (MENQOL) ). Indeks Frost i Indeks Zdrowia Pochwy (VHI) są częścią obiektywnych analiz klinicznych i histologicznych. Kolposkopia, cytologia pochwy i biopsja środkowej trzeciej bocznej ściany pochwy zostaną również wykonane na początku badania i w 17. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazylia, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-65 kobiet z brakiem miesiączki przez ponad 24 miesiące.
  • Diagnostyka kliniczna atrofii pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35.
  • Wcześniejsze stosowanie doustnej terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia lub obecna diagnoza raka.
  • Zmieniony wymaz z szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niewydolność nerek lub wątroby.
  • Menopauza wywołana lekami.
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów.
  • Wcześniejsza radioterapia dopochwowa.
  • Zapalenie sromu i pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser CO2 i estrogen
Skuteczna laseroterapia frakcyjna CO2 i skuteczny estrogenowy krem ​​dopochwowy
Urządzenie: Laser CO2
W każdej aplikacji zastosowano SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) przy minimalnych parametrach sugerowanych przez oprogramowanie lasera (moc 30 W, czas emisji 1000us, rozstaw 1000um oraz poziom SmartStack 2)
Inne nazwy:
  • Frakcjonowany laser CO2
Lek: Estrogen
Miejscowe leczenie kremem estrogenowym: Estriol 1 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Estriol 1mg
Aktywny komparator: Laser CO2 i placebo z estrogenem
Skuteczna terapia laserem frakcyjnym CO2 i placebo estrogenowego kremu dopochwowego.
Urządzenie: Laser CO2
W każdej aplikacji zastosowano SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) przy minimalnych parametrach sugerowanych przez oprogramowanie lasera (moc 30 W, czas emisji 1000us, rozstaw 1000um oraz poziom SmartStack 2)
Inne nazwy:
  • Frakcjonowany laser CO2
Lek: Placebo estrogenu
Placebo miejscowego kremu estrogenowego.
Pozorny komparator: Placebo lasera CO2 i estrogenu
Terapia frakcyjną laserem CO2 placebo i skuteczny estrogenowy krem ​​dopochwowy.
Lek: Estrogen
Miejscowe leczenie kremem estrogenowym: Estriol 1 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Estriol 1mg
Urządzenie: Placebo lasera CO2
W każdej aplikacji zastosowano SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) przy minimalnych parametrach sugerowanych przez oprogramowanie lasera, ale dla interwencji placebo określono moc 0,5 W, a pozostałe parametry pozostały niezmienione.
Inne nazwy:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych posłuży do oceny poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Cytologia pochwy zostanie wykonana ze środkowej trzeciej bocznej ściany pochwy w celu oceny stanu początkowego ściany pochwy i zmian po leczeniu. Do każdej próbki zostanie zastosowany wskaźnik Frost, wskaźnik karyopyknotyczny i wskaźnik eozynofilowy w celu zmierzenia poprawy atrofii pochwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego we wskaźniku funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Do oceny poprawy objawów atrofii sromu i pochwy zostanie wykorzystany Wskaźnik Funkcji Płciowych Kobiet.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Jakość życia specyficzna dla menopauzy zostanie wykorzystana do oceny poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Kwestionariusz Incontinence-Short Form (ICIQ-SF) posłuży do oceny poprawy w zakresie nietrzymania moczu po leczeniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Poprawa wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Ocena stanu ścian pochwy, takich jak pH, elastyczność, oznaki krwawienia, rodzaj i konsystencja wydzieliny oraz nawilżenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculdade de Medicina do ABC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 39495014.0.0000.0082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami