Evaluación de la eficacia del tratamiento con láser de CO2 fraccionado y comparación con la terapia de estrógenos vaginales en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasil, 09770-210
- Centro de Atencao a Saude da Mulher
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-65 mujeres con amenorrea de más de 24 meses.
- Diagnóstico clínico de atrofia vaginal.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35.
- Uso previo de terapia con estrógenos orales en los últimos 6 meses.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer.
- Frotis cervical alterado en los últimos 12 meses.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Menopausia inducida por fármacos.
- Uso previo de esteroides.
- Terapia previa de radioterapia vaginal.
- Vulvovaginitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de CO2 y estrógeno
Terapia láser fraccional de CO2 eficaz y crema vaginal de estrógeno eficaz
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Se utilizó SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) en cada aplicación utilizando los parámetros mínimos sugeridos por el software del láser (potencia de 30 W, tiempo de emisión de 1000us, espaciado de 1000um y un nivel de SmartStack 2)
Otros nombres:
Tratamiento tópico con crema de estrógenos: Estriol 1 mg al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser de CO2 y Placebo de Estrógeno
Terapia eficaz con láser de CO2 fraccionado y placebo de crema vaginal de estrógeno.
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Se utilizó SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) en cada aplicación utilizando los parámetros mínimos sugeridos por el software del láser (potencia de 30 W, tiempo de emisión de 1000us, espaciado de 1000um y un nivel de SmartStack 2)
Otros nombres:
Placebo de crema tópica de estrógeno.
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Comparador falso: Placebo de láser de CO2 y estrógeno
Terapia con láser de CO2 fraccional de placebo y crema vaginal de estrógeno eficaz.
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Tratamiento tópico con crema de estrógenos: Estriol 1 mg al día.
Otros nombres:
Se utilizó SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) en cada aplicación utilizando los parámetros mínimos sugeridos por el software del láser, pero se estipuló una potencia de 0,5 W para la intervención con placebo y otros parámetros permanecieron sin cambios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
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El cuestionario de síntomas vulvovaginales se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas de atrofia vulvovaginal.
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Línea de base, semana 10 y semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la citología vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
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Se obtendrá citología vaginal del tercio medio de la pared vaginal lateral para evaluar las condiciones iniciales de la pared vaginal y las modificaciones posteriores al tratamiento.
Se aplicarán el índice Frost, el índice cariopicnótico y el índice eosinofílico a cada muestra para medir la mejora de la atrofia vaginal.
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Línea de base, semana 10 y semana 17
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Cambio desde el inicio en el índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
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El índice de función sexual femenina se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas de atrofia vulvovaginal.
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Línea de base, semana 10 y semana 17
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
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La calidad de vida específica de la menopausia se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas de atrofia vulvovaginal.
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Línea de base, semana 10 y semana 17
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
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Se utilizará el Cuestionario de Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) para evaluar la mejora de la incontinencia urinaria después del tratamiento.
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Línea de base, semana 10 y semana 17
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Mejora del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
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Evaluación de las condiciones de la pared vaginal como pH, elasticidad, signos de sangrado, tipo y consistencia de la secreción e hidratación.
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Línea de base, semana 10 y semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Bachman GA. A new option for managing urogenital atrophy in post-menopausal women. Cont Obstet Gynecol 42, pp. 13-28.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 39495014.0.0000.0082
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