Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekt av fraktionerad CO2-laserbehandling och jämförelse med vaginal östrogenterapi hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi

24 juni 2016 uppdaterad av: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Fyrtiofem kvinnor kommer att inkluderas i en dubbelblind randomiserad studie för att jämföra fraktionerad CO2-laserbehandling, lokal östrogenterapi och kombinationen av båda behandlingarna för vulvovaginal atrofi (VVA) och fastställa effektiviteten och eventuella biverkningar av CO2-laserbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Symtom på vulvovaginal atrofi (VVA) är starkt förknippade med sjunkande ovariefunktion och östrogennivåer hos postmenopausala kvinnor, vilket har en betydande inverkan på kvinnors livskvalitet. Lokal hormonbehandling och hormonell ersättning används i stor utsträckning för att lindra VVA-symtom. I detta sammanhang framträder minimal invasiv fraktionerad CO2-laser som en alternativ icke-hormonell terapi, särskilt hos patienter som har kontraindikationer för hormonbehandling. Mål: Jämför fraktionerad CO2-laserbehandling, lokal östrogenterapi och kombinationen av båda behandlingarna för VVA och bestämma effekten och eventuella negativa effekter CO2-laserbehandling. Material och metoder: Fyrtiofem postmenopausala kvinnor kommer att randomiseras i tre dubbelblinda behandlingsgrupper bestående av CO2-laser och placebo av östrogen vaginal kräm, placebo av CO2 laser och östrogen vaginal kräm och CO2 laser och östrogen vaginal kräm. Bedömning av baslinjeegenskaper och uppföljning kommer att erhållas genom självfyllande frågeformulär (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire och The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindex och Vaginal Health Index (VHI) är en del av objektiva kliniska och histologiska analyser. Kolposkopi, vaginal cytologi och mitten tredje laterala vaginalväggsbiopsi kommer också att utföras vid baslinjen och vecka 17.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilien, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45-65 kvinnor med amenorré i över 24 månader.
  • Klinisk diagnos av vaginal atrofi.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35.
  • Tidigare användning av oral östrogenbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Historik eller aktuell diagnos av cancer.
  • Ändrad cervikal utstryk under de senaste 12 månaderna.
  • Njur- eller leverinsufficiens.
  • Läkemedelsinducerad klimakteriet.
  • Tidigare användning av steroider.
  • Tidigare vaginal strålbehandling.
  • Vulvovaginit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CO2 laser & östrogen
Effektiv fraktionerad CO2-laserterapi och effektiv vaginal östrogenkräm
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) användes i varje applikation med minimala parametrar som föreslagits av laserns mjukvara (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um avstånd och en nivå av SmartStack 2)
Andra namn:
  • Fraktionerad CO2-laser
Läkemedel: Östrogen
Aktuell östrogenkrämbehandling: Estriol 1mg dagligen.
Andra namn:
  • Estriol 1mg
Aktiv komparator: CO2-laser och placebo av östrogen
Effektiv fraktionerad CO2-laserterapi och placebo av vaginal östrogenkräm.
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) användes i varje applikation med minimala parametrar som föreslagits av laserns mjukvara (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um avstånd och en nivå av SmartStack 2)
Andra namn:
  • Fraktionerad CO2-laser
Läkemedel: Placebo av östrogen
Placebo av aktuell östrogenkräm.
Sham Comparator: Placebo av CO2-laser och östrogen
Placebo fraktionerad CO2 laserterapi och effektiv östrogen vaginal kräm.
Läkemedel: Östrogen
Aktuell östrogenkrämbehandling: Estriol 1mg dagligen.
Andra namn:
  • Estriol 1mg
Enhet: Placebo av CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) användes i varje applikation med minimala parametrar som föreslagits av laserns programvara, men en effekt på 0,5 W angavs för placebointerventionen och andra parametrar förblev oförändrade.
Andra namn:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Vulvovaginal Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Vulvovaginal symtomenkät kommer att användas för att utvärdera förbättring av vulvovaginala atrofisymptom.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal cytologi förbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Vaginal cytologi kommer att erhållas från den mellersta tredje laterala vaginalväggen för att utvärdera initiala tillstånd av vaginalväggen och modifieringar efter behandling. Frost Index, Karyopyknotic Index och Eosinophilic Index kommer att tillämpas på varje prov för att mäta förbättring av vaginal atrofi.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Ändring från baslinjen i kvinnligt könsfunktionsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Female Sex Function Index kommer att användas för att utvärdera förbättring av vulvovaginala atrofisymptom.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Förändring från baslinjen i den klimakteriet-specifika livskvaliteten
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Menopaus-specifik livskvalitet kommer att användas för att utvärdera förbättring av vulvovaginala atrofisymptom.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Inkontinensfrågeformulär-Short Form (ICIQ-SF) kommer att användas för att utvärdera förbättring av urininkontinens efter behandling.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Vaginalt hälsoindex Förbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Utvärdering av vaginalväggstillstånd som pH, elasticitet, blödningstecken, sekrettyp och konsistens samt hydrering.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Faculdade de Medicina do ABC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 39495014.0.0000.0082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar