Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fraktioneret CO2-laserbehandlings effektivitet og sammenligning med vaginal østrogenterapi hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi

24. juni 2016 opdateret af: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
45 kvinder vil blive inkluderet i et dobbeltblindt randomiseret forsøg med henblik på at sammenligne fraktioneret CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinationen af ​​begge behandlinger for vulvovaginal atrofi (VVA) og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger af CO2-laserbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) er stærkt forbundet med faldende ovariefunktion og østrogenniveauer hos postmenopausale kvinder, hvilket har en betydelig indvirkning på kvinders livskvalitet. Topisk hormonbehandling og hormonal erstatning anvendes i vid udstrækning til at lindre VVA-symptomer. I denne sammenhæng dukker minimal invasiv fraktioneret CO2-laser op som en alternativ ikke-hormonel terapi, især hos patienter, der har kontraindikationer for hormonbehandling. Formål: Sammenlign fraktioneret CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinationen af ​​begge behandlinger for VVA og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger af CO2-laserbehandling. Materialer og metoder: Femogfyrre postmenopausale kvinder vil blive randomiseret i tre dobbeltblindede behandlingsgrupper bestående af CO2 laser og placebo af østrogen vaginal creme, placebo af CO2 laser og østrogen vaginal creme og CO2 laser og østrogen vaginal creme. Vurdering af baseline karakteristika og opfølgning vil blive opnået gennem selvudfyldende spørgeskemaer (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire og The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindeks og Vaginal Health Index (VHI) er en del af objektive kliniske og histologiske analyser. Kolposkopi, vaginal cytologi og midterste tredje lateral vaginal vægbiopsi vil også blive udført ved baseline og i uge 17.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilien, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-65 kvinder med amenoré i over 24 måneder.
  • Klinisk diagnose af vaginal atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35.
  • Tidligere brug af oral østrogenbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie eller nuværende diagnose af kræft.
  • Ændret cervikal udstrygning inden for de sidste 12 måneder.
  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Lægemiddelinduceret overgangsalder.
  • Tidligere brug af steroider.
  • Tidligere vaginal strålebehandling.
  • Vulvovaginitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CO2 laser og østrogen
Effektiv fraktioneret CO2-laserterapi og effektiv østrogen-vaginal creme
Enhed: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) blev brugt i hver applikation ved brug af minimale parametre foreslået af laserens software (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um mellemrum og et niveau af SmartStack 2)
Andre navne:
  • Fraktioneret CO2 laser
Medicin: Østrogen
Aktuel østrogencremebehandling: Estriol 1mg dagligt.
Andre navne:
  • Estriol 1mg
Aktiv komparator: CO2-laser og placebo af østrogen
Effektiv fraktioneret CO2-laserterapi og placebo af østrogen vaginal creme.
Enhed: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) blev brugt i hver applikation ved brug af minimale parametre foreslået af laserens software (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um mellemrum og et niveau af SmartStack 2)
Andre navne:
  • Fraktioneret CO2 laser
Medicin: Placebo af østrogen
Placebo af topisk østrogencreme.
Sham-komparator: Placebo af CO2-laser og østrogen
Placebo fraktioneret CO2 laserterapi og effektiv østrogen vaginal creme.
Medicin: Østrogen
Aktuel østrogencremebehandling: Estriol 1mg dagligt.
Andre navne:
  • Estriol 1mg
Enhed: Placebo af CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) blev brugt i hver applikation ved at bruge minimale parametre foreslået af laserens software, men en effekt på 0,5 W blev fastsat til placebo-interventionen, og andre parametre forblev uændrede.
Andre navne:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vulvovaginalt symptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Vulvovaginalt symptomspørgeskema vil blive brugt til at evaluere forbedring af vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uge ​​10 og uge 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Vaginal cytologi vil blive opnået fra den midterste tredje laterale vaginalvæg for at evaluere initiale tilstande af vaginalvæggen og modifikationer efter behandling. Frostindeks, Karyopyknotic Index og Eosinophilic Index vil blive anvendt på hver prøve for at måle forbedring af vaginal atrofi.
Baseline, uge ​​10 og uge 17
Ændring fra baseline i kvindelig kønsfunktionsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Female Sex Function Index vil blive brugt til at evaluere forbedring af vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uge ​​10 og uge 17
Ændring fra baseline i den overgangsalderen-specifikke livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Den overgangsalderen-specifikke livskvalitet vil blive brugt til at evaluere forbedring af vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uge ​​10 og uge 17

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) vil blive brugt til at evaluere forbedring af urininkontinens efter behandling.
Baseline, uge ​​10 og uge 17
Forbedring af vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Evaluering af skedevægstilstande såsom pH, elasticitet, blødningstegn, sekrettype og konsistens og hydrering.
Baseline, uge ​​10 og uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculdade de Medicina do ABC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39495014.0.0000.0082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger