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Transfert adoptif d'antigènes spécifiques du mélanome Cellules T CD8+ chez des patients atteints d'un mélanome métastatique : une étude de phase I/II (MelSort)

15 janvier 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Transfert adoptif de cellules T CD8 +, triées avec des multimères de peptides HLA et spécifiques des antigènes de mélanome Melan-A et MELOE-1, à des patients atteints de mélanome métastatique. Une étude monocentrique ouverte de phase I/II, non randomisée

Cette étude évalue l'innocuité ainsi que l'efficacité clinique potentielle d'un transfert adoptif de lymphocytes T CD8+, triés avec des multimères de peptides HLA et spécifiques des antigènes de mélanome Melan-A et MELOE-1, à des patients souffrant d'un mélanome métastatique avancé (stades IIIc et IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Patient exprimant le sous-type HLA-A*0201 de l'antigène leucocytaire humain (HLA-A2)
  • Patient avec mélanome métastatique stade IIIc ou IV (AJCC 2010) sauf métastases cérébrales
  • Tumeur exprimant les antigènes Melan-A et MELOE-1 détectée par RT-PCR
  • Absence de métastases cérébrales
  • ECOG ≤ 1 ou Karnofsky ≥ 80 %
  • Traitement antérieur adjuvant du mélanome (avant stade métastatique) autorisé (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Maladie mesurable / évaluable dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Sérologie virale négative (VIH 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , hépatite B et C, syphilis)

  • Résultats d'analyse :

    • Hémoglobine ≥ 10 g/dl ou ≥ 6,25 mmol/l
    • Leucocytes ≥ 4000/μl
    • Lymphocytes ≥ 1500/μl
    • Plaquettes ≥ 80.000/μl
    • Créatinine ≤ 2,5 N
    • Bilirubine totale ≤ 3 N
    • AST et ALT ≤ 3 N sans métastases hépatiques ; ≤ 5 N avec métastases hépatiques
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Mélanome oculaire primitif
  • Traitement du mélanome métastatique par plus de deux lignes (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie) ou dans les 4 semaines avant l'inclusion
  • Traitement par ipilimumab dans les 8 semaines avant l'inclusion
  • Allergie connue à l'albumine
  • Contre-indication à l'utilisation de vasopresseurs
  • Sérologie virale positive pour VIH 1/2 , Ag p24 , HTLV 1/2, hépatite B ou C, ou syphilis
  • Femmes enceintes, allaitantes ou refusant d'utiliser des contraceptifs, femmes sans test de grossesse négatif au départ
  • Présence d'un deuxième cancer actif (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Antécédents ou événement actuel d'une maladie cardiaque sévère progressive ou non stabilisée (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, hypertension non contrôlée, arythmies graves ou signes ECG d'infarctus du myocarde antérieur)
  • Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé
  • Toute maladie aiguë ou chronique grave (infection active nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation ou autre affection nécessitant un traitement concomitant non autorisé dans cette étude)
  • Antécédents de maladie auto-immune chronique (maladie d'Addison, sclérose en plaques, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, ...) à l'exception des patients atteints de vitiligo actif ou ayant des antécédents de vitiligo
  • Antécédents d'uvéite et de rétinopathie associées au mélanome
  • Les majeurs sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, "sauvegarde de justice")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cellulaire somatique autologue
Patients traités avec des lymphocytes T CD8+ spécifiques des antigènes du mélanome suivis d'injections sous-cutanées de Proleukin.
Biologique: Lymphocytes T CD8+ spécifiques aux antigènes du mélanome
L'intervention utilise un médicament de thérapie cellulaire somatique autologue. Il consiste en l'injection intraveineuse d'antigènes de mélanome (Melan-A et MELOE-1) - lymphocytes T CD8+ spécifiques suivie d'injections sous-cutanées de Proleukin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique et biologique définie par le NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, mai 2009, http://ctep.cancer.gov)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie pendant la période de suivi de l'étude (12 mois)
Les effets indésirables graves de grade 3 et 4 seront pris en compte pour décider la suspension de l'inscription
Jusqu'à la progression de la maladie pendant la période de suivi de l'étude (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Réponse globale de la tumeur (réponse complète, réponse partielle, maladie stable) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC)
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Durée des réponses cliniques définie comme l'intervalle de temps entre l'évaluation de la première réponse objective ou maladie stable et la première évaluation de la progression de la maladie
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Persistance des lymphocytes T spécifiques injectés évaluée par immunomonitoring
Délai: A 3 mois
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
UMR892

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC12_0261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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