Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv overførsel af specifikke melanomantigener CD8+ T-celler hos patienter med metastatisk melanom: en fase I/II undersøgelse (MelSort)

15. januar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Adoptiv overførsel af CD8+ T-celler, sorteret med HLA-peptidmultimerer og specifik for Melan-A og MELOE-1 melanomantigener, til patienter med metastatisk melanom. En fase I/II, ikke-randomiseret, åben monocentrisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden såvel som den potentielle kliniske effekt af en adoptiv overførsel af CD8+ T-celler, sorteret med HLA-peptidmultimerer og specifik for Melan-A og MELOE-1 melanomantigener, til patienter, der lider af fremskreden metastatisk melanom (stadier IIIc) og IV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Patient, der udtrykker HLA-A*0201-undertypen af ​​det humane leukocytantigen (HLA-A2)
  • Patient med metastatisk melanom stadium IIIc eller IV (AJCC 2010) undtagen hjernemetastaser
  • Tumor, der udtrykker antigenerne Melan-A og MELOE-1, påvist ved RT-PCR
  • Fravær af cerebrale metastaser
  • ECOG ≤ 1 eller Karnofsky ≥ 80 %
  • Forudgående adjuverende melanombehandling (før metastatisk stadium) godkendt (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Sygdommen kan måles/evalueres inden for 28 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling
  • Negativ viral serologi (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B og C, syfilis)

  • Resultater af analyse:

    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl eller ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocytter ≥ 4000/μl
    • Lymfocytter ≥ 1500/μl
    • Blodplader ≥ 80.000/μl
    • Kreatinin ≤ 2,5 N
    • Total bilirubin ≤ 3 N
    • AST og ALT ≤ 3 N uden levermetastaser; ≤ 5 N med levermetastaser
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Okulært primitivt melanom
  • Behandling af metastatisk melanom med mere end to linjer (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller strålebehandling) eller inden for 4 uger før inklusion
  • Behandling med ipilimumab inden for 8 uger før inklusion
  • Kendt allergi over for albumin
  • Kontraindikation til brug af vasopressorer
  • Positiv viral serologi for HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B eller C eller syfilis
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge præventionsmidler, kvinder uden negativ graviditetstest ved baseline
  • Tilstedeværelse af en anden aktiv cancer (med undtagelse af livmoderhalskræft in situ eller anden hudkræft end melanom)
  • Anamnese med hændelse eller aktuelle hændelse af en progressiv eller ikke-stabiliseret alvorlig hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, alvorlige arytmier eller EKG-tegn på tidligere myokardieinfarkt)
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom (aktiv infektion, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre tilstande, der kræver samtidig behandling, er ikke tilladt i denne undersøgelse)
  • Anamnese med kronisk autoimmun sygdom (Addisons sygdom, multipel sklerose, Graves sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, ...) med undtagelse af patienter med aktiv vitiligo eller en historie med vitiligo
  • Anamnese med uveitis og retinopati forbundet med melanom
  • Voksne under et retsbeskyttelsesregime (værgemål, formynderskab, "sauvegarde de justice")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog somatisk celleterapi
Patienter behandlet med melanomantigener-specifikke CD8+ T-lymfocytter efterfulgt af subkutane injektioner af Proleukin.
Biologisk: Melanom antigener-specifikke CD8+ T-lymfocytter
Interventionen anvender et autologt somatisk celleterapilægemiddel. Den består i intravenøs injektion af melanomantigener (Melan-A og MELOE-1) - specifikke CD8+ T-lymfocytter efterfulgt af subkutane injektioner af Proleukin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og biologisk sikkerhed defineret af NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, maj 2009, http://ctep.cancer.gov)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode (12 måneder)
Alvorlige negative virkninger af grad 3 og 4 vil blive overvejet for at afgøre suspensionen af ​​inklusion
Indtil sygdomsprogression i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Fra datoen for den første behandling til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til dødsdatoen, vurderet op til 2 år
Fra datoen for første behandling til dødsdatoen, vurderet op til 2 år
Samlet tumorrespons (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom) evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) og immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Varighed af kliniske responser defineret som tidsintervallet mellem evalueringen af ​​den første objektive respons eller stabile sygdom og den første evaluering af sygdomsprogression
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Persistens af injicerede specifikke T-celler vurderet ved immunmonitorering
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMR892

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC12_0261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger