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Transferência Adotiva de Células T CD8+ de Antígenos Específicos de Melanoma em Pacientes com Melanoma Metastático: um Estudo de Fase I/II (MelSort)

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

Transferência adotiva de células T CD8+, selecionadas com multímeros de peptídeo HLA e específicas para antígenos de melanoma Melan-A e MELOE-1, para pacientes com melanoma metastático. Um estudo monocêntrico aberto de Fase I/II, não randomizado

Este estudo avalia a segurança, bem como a potencial eficácia clínica de uma transferência adotiva de células T CD8+, selecionadas com multímeros de peptídeos HLA e específicas para antígenos de melanoma Melan-A e MELOE-1, para pacientes que sofrem de melanoma metastático avançado (estágios IIIc e IV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • Paciente expressando o subtipo HLA-A*0201 do antígeno leucocitário humano (HLA -A2)
  • Paciente com melanoma metastático estágio IIIc ou IV (AJCC 2010), exceto metástases cerebrais
  • Tumor expressando os antígenos Melan-A e MELOE-1 detectado por RT-PCR
  • Ausência de metástases cerebrais
  • ECOG ≤ 1 ou Karnofsky ≥ 80%
  • Tratamento adjuvante prévio de melanoma (antes da fase metastática) autorizado (anti- BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL... )
  • Doença mensurável/avaliável dentro de 28 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo
  • Sorologia viral negativa (HIV 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , hepatite B e C, sífilis)

  • Resultados da análise:

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl ou ≥ 6,25 mmol/l
    • Leucócitos ≥ 4000/μl
    • Linfócitos ≥ 1500/μl
    • Plaquetas ≥ 80.000/μl
    • Creatinina ≤ 2,5 N
    • Bilirrubina total ≤ 3 N
    • AST e ALT ≤ 3 N sem metástases hepáticas; ≤ 5 N com metástases hepáticas
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente que assinou consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais
  • Melanoma ocular primitivo
  • Tratamento de melanoma metastático por mais de duas linhas (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou radioterapia) ou dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • Tratamento com ipilimumabe dentro de 8 semanas antes da inclusão
  • Alergia conhecida à albumina
  • Contraindicação ao uso de vasopressores
  • Sorologia viral positiva para HIV 1/2 , Ag p24 , HTLV 1/2, hepatite B ou C ou sífilis
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar contraceptivos, mulheres sem teste de gravidez negativo no início do estudo
  • Presença de um segundo câncer ativo (com exceção do câncer cervical in situ ou câncer de pele diferente do melanoma)
  • Histórico de evento ou evento atual de doença cardíaca grave progressiva ou não estabilizada (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada, arritmias graves ou sinais eletrocardiográficos de infarto do miocárdio prévio)
  • Disfunção tireoidiana descontrolada
  • Qualquer doença grave aguda ou crônica (infecção ativa que requeira antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou outra condição que requeira tratamento concomitante não permitido neste estudo)
  • História de doença autoimune crônica (doença de Addison, esclerose múltipla, doença de Graves, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, ...) com exceção de pacientes com vitiligo ativo ou histórico de vitiligo
  • História de uveíte e retinopatia associada a melanoma
  • Adultos em regime de proteção legal (tutela, curatela, "sauvegarde de justice")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia autóloga com células somáticas
Pacientes tratados com linfócitos T CD8+ específicos para antígenos de melanoma seguidos de injeções subcutâneas de Proleukin.
Biológico: Linfócitos T CD8+ específicos para antígenos de melanoma
A intervenção utiliza um medicamento autólogo de terapia com células somáticas. Consiste na injeção intravenosa de antígenos de melanoma (Melan-A e MELOE-1) - linfócitos T CD8+ específicos seguida de injeções subcutâneas de Proleukin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica e biológica definida pelo NCI (Common Toxicity Criteria - Versão 4.0, maio de 2009, http://ctep.cancer.gov)
Prazo: Até a progressão da doença durante o período de acompanhamento do estudo (12 meses)
Efeitos adversos graves de grau 3 e 4 serão considerados para decidir a suspensão da inclusão
Até a progressão da doença durante o período de acompanhamento do estudo (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até à data da morte, avaliada até 2 anos
Desde a data do primeiro tratamento até à data da morte, avaliada até 2 anos
Resposta tumoral geral (resposta completa, resposta parcial, doença estável) avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e os Critérios de Resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Duração das respostas clínicas definida como o intervalo de tempo entre a avaliação da primeira resposta objetiva ou doença estável e a primeira avaliação da progressão da doença
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Persistência de células T específicas injetadas avaliadas por imunomonitoramento
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UMR892

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC12_0261

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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