Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer adopcyjny swoistych antygenów czerniaka limfocytów T CD8+ u pacjentów z czerniakiem z przerzutami: badanie fazy I/II (MelSort)

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Adaptacyjny transfer limfocytów T CD8+, posortowanych za pomocą multimerów peptydowych HLA i swoistych dla antygenów czerniaka Melan-A i MELOE-1, pacjentom z przerzutowym czerniakiem. Nierandomizowane, otwarte badanie monocentryczne fazy I/II

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, jak również potencjalną skuteczność kliniczną adopcyjnego transferu limfocytów T CD8+, sortowanych za pomocą multimerów peptydowych HLA i swoistych dla antygenów czerniaka Melan-A i MELOE-1, pacjentom cierpiącym na zaawansowanego czerniaka z przerzutami (stadium IIIc i IV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Pacjent wykazujący ekspresję podtypu HLA-A*0201 ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-A2)
  • Pacjent z przerzutowym czerniakiem w stadium IIIc lub IV (AJCC 2010) z wyjątkiem przerzutów do mózgu
  • Nowotwór wykazujący ekspresję antygenów Melan-A i MELOE-1 wykryty metodą RT-PCR
  • Brak przerzutów do mózgu
  • ECOG ≤ 1 lub Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Dopuszczone wcześniejsze leczenie uzupełniające czerniaka (przed stadium przerzutów) (anty-BRAF, anty-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Choroba możliwa do zmierzenia/oceny w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ujemny wynik serologii wirusowej (HIV 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła)

  • Wyniki analizy:

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl lub ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocyty ≥ 4000/μl
    • Limfocyty ≥ 1500/μl
    • Płytki krwi ≥ 80 000/μl
    • Kreatynina ≤ 2,5 N
    • Bilirubina całkowita ≤ 3 N
    • AST i ALT ≤ 3 N bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 N z przerzutami do wątroby
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Pierwotny czerniak oka
  • Leczenie czerniaka z przerzutami więcej niż dwiema liniami (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana lub radioterapia) lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Leczenie ipilimumabem w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Znana alergia na albuminy
  • Przeciwwskazania do stosowania leków wazopresyjnych
  • Dodatnia serologia wirusowa w kierunku HIV 1/2 , Ag p24 , HTLV 1/2, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub odmawiające stosowania środków antykoncepcyjnych, kobiety bez ujemnego wyniku testu ciążowego na początku badania
  • Obecność drugiego aktywnego nowotworu (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka skóry innego niż czerniak)
  • Historia zdarzenia lub aktualne zdarzenie postępującej lub nieustabilizowanej ciężkiej choroby serca (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia rytmu lub objawy EKG przebytego zawału mięśnia sercowego)
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Każda poważna ostra lub przewlekła choroba (aktywne zakażenie wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne lub inne stany wymagające jednoczesnego leczenia niedozwolone w tym badaniu)
  • Historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej (choroba Addisona, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, ...) z wyjątkiem pacjentów z aktywnym bielactwem lub bielactwem w wywiadzie
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka i retinopatii związanej z czerniakiem
  • Osoby dorosłe objęte systemem ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, „sauvegarde de Justice”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczna terapia komórkami somatycznymi
Pacjenci leczeni swoistymi dla antygenów czerniaka limfocytami T CD8+, a następnie podskórnymi wstrzyknięciami Proleukiny.
Biologiczny: Limfocyty T CD8+ swoiste dla antygenów czerniaka
W interwencji wykorzystuje się autologiczny produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej. Polega na dożylnym wstrzyknięciu antygenów czerniaka (Melan-A i MELOE-1) - swoistych limfocytów T CD8+, a następnie podskórnych wstrzyknięciach Proleukin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne określone przez NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, maj 2009, http://ctep.cancer.gov)
Ramy czasowe: Do progresji choroby w okresie obserwacji badania (12 miesięcy)
Poważne działania niepożądane stopnia 3 i 4 będą brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zawieszeniu włączenia
Do progresji choroby w okresie obserwacji badania (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu do daty zgonu, ocenia się do 2 lat
Od daty pierwszego zabiegu do daty zgonu, ocenia się do 2 lat
Ogólna odpowiedź guza (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby) oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi klinicznych zdefiniowany jako odstęp czasu między oceną pierwszej obiektywnej odpowiedzi lub stabilnej choroby a pierwszą oceną progresji choroby
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Trwałość wstrzykniętych specyficznych komórek T oceniana przez immunomonitoring
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMR892

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC12_0261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami