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Adoptiver Transfer spezifischer Melanomantigen-CD8+-T-Zellen bei Patienten mit metastasiertem Melanom: eine Phase-I/II-Studie (MelSort)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Adoptiver Transfer von CD8+-T-Zellen, sortiert mit HLA-Peptid-Multimeren und spezifisch für Melan-A- und MELOE-1-Melanom-Antigene, an Patienten mit metastasiertem Melanom. Eine nicht randomisierte, offene monozentrische Phase-I/II-Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit sowie die potenzielle klinische Wirksamkeit eines adoptiven Transfers von CD8+ T-Zellen, sortiert mit HLA-Peptid-Multimeren und spezifisch für Melan-A- und MELOE-1-Melanomantigene, an Patienten, die an fortgeschrittenem metastasiertem Melanom (Stadium IIIc) leiden und IV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  • Patient, der den HLA-A*0201-Subtyp des menschlichen Leukozytenantigens (HLA-A2) exprimiert
  • Patient mit metastasiertem Melanom im Stadium IIIc oder IV (AJCC 2010), außer Hirnmetastasen
  • Tumor, der die Antigene Melan-A und MELOE-1 exprimiert, nachgewiesen durch RT-PCR
  • Keine Hirnmetastasen
  • ECOG ≤ 1 oder Karnofsky ≥ 80 %
  • Vorherige adjuvante Melanombehandlung (vor dem Metastasierungsstadium) zugelassen (Anti-BRAF, Anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Krankheit messbar/auswertbar innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
  • Negative Virusserologie (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, Hepatitis B und C, Syphilis)

  • Ergebnisse der Analyse:

    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl oder ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukozyten ≥ 4000/μl
    • Lymphozyten ≥ 1500/μl
    • Thrombozyten ≥ 80.000/μl
    • Kreatinin ≤ 2,5 N
    • Gesamtbilirubin ≤ 3 N
    • AST und ALT ≤ 3 N ohne Lebermetastasen; ≤ 5 N mit Lebermetastasen
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Okuläres primitives Melanom
  • Behandlung des metastasierten Melanoms durch mehr als zwei Linien (Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder Strahlentherapie) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Ipilimumab innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme
  • Bekannte Allergie gegen Albumin
  • Kontraindikation für die Verwendung von Vasopressoren
  • Positive Virusserologie für HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, Hepatitis B oder C oder Syphilis
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigern, Frauen ohne negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Vorliegen eines zweiten aktiven Krebses (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ oder Hautkrebs außer Melanom)
  • Vorgeschichte oder aktuelles Ereignis einer fortschreitenden oder nicht stabilisierten schweren Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, schwerwiegende Arrhythmien oder EKG-Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts)
  • Unkontrollierte Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Jede schwere akute oder chronische Erkrankung (aktive Infektion, die Antibiotika erfordert, Blutungsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine Begleitbehandlung erfordern und in dieser Studie nicht zulässig sind)
  • Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung (Morbus Addison, Multiple Sklerose, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, ...), mit Ausnahme von Patienten mit aktiver Vitiligo oder einer Vorgeschichte von Vitiligo
  • Vorgeschichte von Uveitis und Retinopathie im Zusammenhang mit Melanomen
  • Erwachsene unter einem Rechtsschutzregime (Vormundschaft, Treuhandschaft, „sauvegarde de Justice“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe somatische Zelltherapie
Patienten, die mit Melanom-Antigen-spezifischen CD8+-T-Lymphozyten behandelt werden, gefolgt von subkutanen Injektionen von Proleukin.
Biologisch: Melanom-Antigene-spezifische CD8+ T-Lymphozyten
Bei der Intervention kommt ein autologes somatisches Zelltherapie-Arzneimittel zum Einsatz. Es besteht aus der intravenösen Injektion von Melanom-Antigenen (Melan-A und MELOE-1) – spezifischen CD8+ T-Lymphozyten, gefolgt von subkutanen Injektionen von Proleukin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und biologische Sicherheit gemäß NCI (Common Toxicity Criteria – Version 4.0, Mai 2009, http://ctep.cancer.gov)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression während der Nachbeobachtungszeit der Studie (12 Monate)
Schwerwiegende Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 werden berücksichtigt, um über die Aussetzung der Aufnahme zu entscheiden
Bis zur Krankheitsprogression während der Nachbeobachtungszeit der Studie (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 2 Jahre
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 2 Jahre
Gesamtremission des Tumors (vollständige Remission, teilweise Remission, stabile Erkrankung), bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) und den immunbezogenen Response Criteria (irRC)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Dauer des klinischen Ansprechens, definiert als das Zeitintervall zwischen der Beurteilung des ersten objektiven Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung und der ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Persistenz injizierter spezifischer T-Zellen, bewertet durch Immunmonitoring
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UMR892

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC12_0261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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