Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adoptiv överföring av specifika melanomantigener CD8+ T-celler hos patienter med metastaserande melanom: en fas I/II-studie (MelSort)

15 januari 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Adoptiv överföring av CD8+ T-celler, sorterade med HLA-peptidmultimerer och specifika för Melan-A och MELOE-1 melanomantigener, till patienter med metastaserande melanom. En fas I/II, icke-randomiserad, öppen monocentrisk studie

Denna studie utvärderar säkerheten och den potentiella kliniska effekten av en adoptiv överföring av CD8+ T-celler, sorterade med HLA-peptidmultimerer och specifik för Melan-A och MELOE-1 melanomantigener, till patienter som lider av avancerad metastatisk melanom (stadier IIIc). och IV).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 75 år
  • Patient som uttrycker HLA-A*0201-subtypen av det humana leukocytantigenet (HLA-A2)
  • Patient med metastaserande melanom stadium IIIc eller IV (AJCC 2010) förutom hjärnmetastaser
  • Tumör som uttrycker antigenerna Melan-A och MELOE-1 detekterade med RT-PCR
  • Frånvaro av cerebrala metastaser
  • ECOG ≤ 1 eller Karnofsky ≥ 80 %
  • Tidigare adjuvant melanombehandling (före metastaserande stadium) godkänd (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Sjukdom kan mätas/utvärderas inom 28 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen
  • Negativ viral serologi (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatit B och C, syfilis)

  • Resultat av analys:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl eller ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocyter ≥ 4000/μl
    • Lymfocyter ≥ 1500/μl
    • Blodplättar ≥ 80 000/μl
    • Kreatinin ≤ 2,5 N
    • Totalt bilirubin ≤ 3 N
    • ASAT och ALAT ≤ 3 N utan levermetastaser; ≤ 5 N med levermetastaser
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser
  • Okulärt primitivt melanom
  • Behandling av metastaserande melanom med mer än två linjer (kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller strålbehandling) eller inom 4 veckor före inkluderingen
  • Behandling med ipilimumab inom 8 veckor före inkluderingen
  • Känd allergi mot albumin
  • Kontraindikation för användning av vasopressorer
  • Positiv viral serologi för HIV 1/2 , Ag p24 , HTLV 1/2, hepatit B eller C, eller syfilis
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda preventivmedel, kvinnor som inte har något negativt graviditetstest vid baslinjen
  • Förekomst av en andra aktiv cancer (med undantag för livmoderhalscancer in situ eller annan hudcancer än melanom)
  • Historik av händelse eller aktuell händelse av en progressiv eller icke-stabiliserad allvarlig hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni, allvarliga arytmier eller EKG-tecken på tidigare hjärtinfarkt)
  • Okontrollerad sköldkörteldysfunktion
  • Alla allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar (aktiv infektion som kräver antibiotika, blödningsrubbningar eller andra tillstånd som kräver samtidig behandling är inte tillåtna i denna studie)
  • Historik av kronisk autoimmun sjukdom (Addisons sjukdom, multipel skleros, Graves sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, ...) med undantag för patienter med aktiv vitiligo eller en historia av vitiligo
  • Historik av uveit och retinopati i samband med melanom
  • Vuxna under rättsskydd (förmyndarskap, förvaltarskap, "sauvegarde de justice")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Autolog somatisk cellterapi
Patienter som behandlats med melanomantigenerspecifika CD8+ T-lymfocyter följt av subkutana injektioner av Proleukin.
Biologisk: Melanomantigener-specifika CD8+ T-lymfocyter
Interventionen använder ett autologt läkemedel för somatisk cellterapi. Den består av intravenös injektion av melanomantigener (Melan-A och MELOE-1) - specifika CD8+ T-lymfocyter följt av subkutana injektioner av Proleukin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och biologisk säkerhet definierad av NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, maj 2009, http://ctep.cancer.gov)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression under studiens uppföljningsperiod (12 månader)
Allvarliga negativa effekter av grad 3 och 4 kommer att övervägas för att besluta om upphävandet av inkluderingen
Tills sjukdomsprogression under studiens uppföljningsperiod (12 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade progressionen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
Från datumet för den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade progressionen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandlingen till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Från datum för första behandlingen till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Totalt tumörsvar (komplett svar, partiellt svar, stabil sjukdom) utvärderat enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) och immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Varaktighet av kliniska svar definieras som tidsintervallet mellan utvärderingen av det första objektiva svaret eller stabila sjukdomen och den första utvärderingen av sjukdomsprogression
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Persistens av injicerade specifika T-celler utvärderade genom immunmonitorering
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
UMR892

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC12_0261

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar