Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adoptieve overdracht van specifieke melanoomantigenen CD8+ T-cellen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom: een fase I/II-onderzoek (MelSort)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Adoptieve overdracht van CD8 + T-cellen, gesorteerd met HLA-peptide-multimeren en specifiek voor melan-A en MELOE-1 melanoomantigenen, naar gemetastaseerde melanoompatiënten. Een fase I/II, niet-gerandomiseerde, open monocentrische studie

Deze studie evalueert zowel de veiligheid als de potentiële klinische werkzaamheid van een adoptieve overdracht van CD8+ T-cellen, gesorteerd met HLA-peptide multimeren en specifiek voor Melan-A en MELOE-1 melanoomantigenen, naar patiënten die lijden aan gevorderd gemetastaseerd melanoom (stadium IIIc en IV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • Patiënt met het HLA-A*0201-subtype van het humaan leukocytenantigeen (HLA-A2)
  • Patiënt met gemetastaseerd melanoom stadium IIIc of IV (AJCC 2010) behalve hersenmetastasen
  • Tumor die de antigenen Melan-A en MELOE-1 tot expressie brengt, gedetecteerd door RT-PCR
  • Afwezigheid van hersenmetastasen
  • ECOG ≤ 1 of Karnofsky ≥ 80%
  • Voorafgaande adjuvante melanoombehandeling (vóór metastatisch stadium) toegestaan ​​(anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL... )
  • Ziekte meetbaar / evalueerbaar binnen 28 dagen voor de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Negatieve virale serologie (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B en C, syfilis)

  • Resultaten van analyse:

    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl of ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocyten ≥ 4000/μl
    • Lymfocyten ≥ 1500/μl
    • Bloedplaatjes ≥ 80.000/μl
    • Creatinine ≤ 2,5 N
    • Totaal bilirubine ≤ 3 N
    • ASAT en ALAT ≤ 3 N zonder levermetastasen; ≤ 5 N met levermetastasen
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Oculair primitief melanoom
  • Behandeling van uitgezaaid melanoom door meer dan twee lijnen (chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of radiotherapie) of binnen 4 weken voor opname
  • Behandeling met ipilimumab binnen 8 weken voor opname
  • Bekende allergie voor albumine
  • Contra-indicatie voor het gebruik van vasopressoren
  • Positieve virale serologie voor HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B of C of syfilis
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren anticonceptiemiddelen te gebruiken, vrouwen zonder negatieve zwangerschapstest bij baseline
  • Aanwezigheid van een tweede actieve kanker (met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ of huidkanker anders dan melanoom)
  • Voorgeschiedenis van een voorval of actueel voorval van een progressieve of niet-gestabiliseerde ernstige hartaandoening (congestief hartfalen, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige aritmieën of ECG-tekenen van eerder myocardinfarct)
  • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  • Elke ernstige acute of chronische ziekte (actieve infectie die antibiotica vereist, bloedingsstoornissen of andere aandoening die gelijktijdige behandeling vereist, niet toegestaan ​​in dit onderzoek)
  • Voorgeschiedenis van chronische auto-immuunziekte (ziekte van Addison, multiple sclerose, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, ...) met uitzondering van patiënten met actieve vitiligo of een voorgeschiedenis van vitiligo
  • Geschiedenis van uveïtis en retinopathie geassocieerd met melanoom
  • Volwassenen onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, "sauvegarde de justice")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Autologe somatische celtherapie
Patiënten behandeld met melanoomantigenen-specifieke CD8+ T-lymfocyten gevolgd door subcutane injecties met Proleukin.
Biologisch: Melanoom-antigenen-specifieke CD8+ T-lymfocyten
Bij de ingreep wordt gebruik gemaakt van een autoloog geneesmiddel voor somatische celtherapie. Het bestaat uit de intraveneuze injectie van melanoomantigenen (Melan-A en MELOE-1) - specifieke CD8+ T-lymfocyten gevolgd door subcutane injecties van Proleukin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en biologische veiligheid gedefinieerd door de NCI (Common Toxicity Criteria - Versie 4.0, mei 2009, http://ctep.cancer.gov)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie tijdens de follow-up periode van de studie (12 maanden)
Ernstige bijwerkingen van graad 3 en 4 zullen worden overwogen om te beslissen over schorsing van opname
Tot ziekteprogressie tijdens de follow-up periode van de studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele tumorrespons (complete respons, partiële respons, stabiele ziekte) geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) en immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Duur van klinische respons gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de evaluatie van de eerste objectieve respons of stabiele ziekte en de eerste evaluatie van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Persistentie van geïnjecteerde specifieke T-cellen geëvalueerd door immunomonitoring
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
UMR892

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC12_0261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen