Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный перенос специфических антигенов меланомы CD8+ Т-клеток у пациентов с метастатической меланомой: исследование фазы I/II (MelSort)

15 января 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Адаптивный перенос Т-клеток CD8+, отсортированных с помощью мультимеров HLA-пептидов и специфичных к антигенам меланомы Melan-A и MELOE-1, пациентам с метастатической меланомой. Фаза I/II, нерандомизированное, открытое моноцентрическое исследование

В этом исследовании оценивается безопасность, а также потенциальная клиническая эффективность адоптивного переноса Т-клеток CD8+, отсортированных с помощью мультимеров HLA-пептидов и специфичных к антигенам меланомы Melan-A и MELOE-1, пациентам, страдающим запущенной метастатической меланомой (стадии IIIc). и IV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • Пациент, экспрессирующий подтип HLA-A*0201 человеческого лейкоцитарного антигена (HLA-A2).
  • Пациент с метастатической меланомой стадии IIIc или IV (AJCC 2010), за исключением метастазов в головной мозг.
  • Опухоль, экспрессирующая антигены Melan-A и MELOE-1, обнаруженная с помощью ОТ-ПЦР
  • Отсутствие церебральных метастазов
  • ECOG ≤ 1 или Карновский ≥ 80%
  • Разрешено предварительное адъювантное лечение меланомы (до стадии метастазирования) (анти-BRAF, анти-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Заболевание поддается измерению/оценке в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Отрицательная вирусная серология (ВИЧ 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, гепатиты В и С, сифилис)

  • Результаты анализа:

    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл или ≥ 6,25 ммоль/л
    • Лейкоциты ≥ 4000/мкл
    • Лимфоциты ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 80 000/мкл
    • Креатинин ≤ 2,5 Н
    • Общий билирубин ≤ 3 Н
    • АСТ и АЛТ ≤ 3 Н без метастазов в печень; ≤ 5 Н при метастазах в печень
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг
  • Глазная примитивная меланома
  • Лечение метастатической меланомы более чем двумя линиями (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия) или в течение 4 недель до включения
  • Лечение ипилимумабом в течение 8 недель до включения
  • Известная аллергия на альбумин
  • Противопоказания к применению вазопрессоров
  • Положительная вирусная серология на ВИЧ 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, гепатит B или C или сифилис
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования противозачаточных средств, женщины без отрицательного теста на беременность на исходном уровне
  • Наличие второго активного рака (за исключением рака шейки матки in situ или рака кожи, отличного от меланомы)
  • История события или текущее событие прогрессирующего или нестабилизированного тяжелого заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, серьезные аритмии или ЭКГ-признаки предшествующего инфаркта миокарда)
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание (активная инфекция, требующая антибиотикотерапии, нарушение свертываемости крови или другое состояние, требующее сопутствующего лечения, не допускается в этом исследовании)
  • История хронического аутоиммунного заболевания (болезнь Аддисона, рассеянный склероз, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, ...), за исключением пациентов с активным витилиго или витилиго в анамнезе
  • История увеита и ретинопатии, связанной с меланомой
  • Взрослые, находящиеся под режимом правовой защиты (опека, попечительство, "охранитель правосудия")

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия аутологичными соматическими клетками
Больных лечили антигенами меланомы, специфичными к CD8+ Т-лимфоцитам, с последующим подкожным введением пролейкина.
Биологический: Антиген-специфические CD8+ Т-лимфоциты меланомы
Во вмешательстве используется аутологичный лекарственный препарат для терапии соматическими клетками. Он заключается во внутривенном введении антигенов меланомы (Melan-A и MELOE-1) - специфичных CD8+ Т-лимфоцитов с последующим подкожным введением пролейкина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая и биологическая безопасность, определенная NCI (Общие критерии токсичности — версия 4.0, май 2009 г., http://ctep.cancer.gov)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания в течение периода наблюдения (12 месяцев)
Серьезные побочные эффекты 3 и 4 степени будут рассматриваться для принятия решения о приостановке включения.
До прогрессирования заболевания в течение периода наблюдения (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти, оценивается до 2 лет
С даты первого лечения до даты смерти, оценивается до 2 лет
Общий ответ опухоли (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание), оцениваемый в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) и критериями иммунологического ответа (irRC)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Продолжительность клинического ответа определяется как временной интервал между оценкой первого объективного ответа или стабильного заболевания и первой оценкой прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Стойкость инъецированных специфических Т-клеток, оцененная с помощью иммуномониторинга
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UMR892

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC12_0261

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками