Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spesifisten melanoomaantigeenien CD8+ T-solujen adoptiivinen siirto metastaattisilla melanoomapotilailla: vaiheen I/II tutkimus (MelSort)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital

HLA-peptidimultimeerien avulla lajiteltujen ja melan-A- ja MELOE-1-melanoomaantigeeneille spesifisten CD8+ T-solujen adoptiivinen siirto metastaattisille melanoomapotilaille. Vaihe I/II, ei-satunnaistettu, avoin yksikeskinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HLA-peptidimultimeereilla lajiteltujen ja Melan-A- ja MELOE-1-melanoomaantigeeneille spesifisten CD8+-T-solujen adoptiivisen siirron turvallisuutta ja mahdollista kliinistä tehoa potilaille, jotka kärsivät edenneestä metastaattisesta melanoomasta (vaiheet IIIc). ja IV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • Potilas, joka ilmentää ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA-A2) alatyyppiä HLA-A*0201
  • Potilas, jolla on metastaattinen melanooma vaihe IIIc tai IV (AJCC 2010) paitsi aivoetastaasseja
  • RT-PCR:llä havaittu kasvain, joka ilmentää antigeenejä Melan-A ja MELOE-1
  • Aivometastaasien puuttuminen
  • ECOG ≤ 1 tai Karnofsky ≥ 80 %
  • Aiempi adjuvanttimelanoomahoito (ennen metastaattista vaihetta) hyväksytty (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Sairaus on mitattavissa / arvioitavissa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista
  • Negatiivinen virusserologia (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatiitti B ja C, kuppa)

  • Analyysin tulokset:

    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl tai ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukosyytit ≥ 4000/μl
    • Lymfosyytit ≥ 1500/μl
    • Verihiutaleet ≥ 80.000/μl
    • Kreatiniini ≤ 2,5 N
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 N
    • AST ja ALT ≤ 3 N ilman etäpesäkkeitä maksassa; ≤ 5 N maksametastaasien kanssa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Silmän primitiivinen melanooma
  • Metastaattisen melanooman hoito useammalla kuin kahdella linjalla (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito tai sädehoito) tai 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hoito ipilimumabilla 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu allergia albumiinille
  • Vasopressorien käytön vasta-aihe
  • Positiivinen virusserologia HIV 1/2:lle, Ag p24:lle, HTLV 1/2:lle, B- tai C-hepatiittille tai kuppalle
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä, naiset, joilla ei ollut negatiivista raskaustestiä lähtötilanteessa
  • Toisen aktiivisen syövän esiintyminen (lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ tai muuta ihosyöpää kuin melanoomaa)
  • Etenevän tai stabiloimattoman vakavan sydänsairauden historia tai nykyinen tapahtuma (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, vakavat rytmihäiriöt tai EKG-merkit aiemmasta sydäninfarktista)
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus (aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, verenvuotohäiriöt tai muut samanaikaista hoitoa vaativat sairaudet, joita ei sallita tässä tutkimuksessa)
  • Krooninen autoimmuunisairaus (Addisonin tauti, multippeliskleroosi, Gravesin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus,...) lukuun ottamatta potilaita, joilla on aktiivinen vitiligo tai joilla on ollut vitiligoa.
  • Melanoomaan liittyvä uveiitti ja retinopatia
  • Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun piirissä (huoltajuus, edunvalvonta, "sauvegarde de justice")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologinen somaattinen soluterapia
Potilaat, joita hoidettiin melanoomaantigeenispesifisillä CD8+ T-lymfosyyteillä ja sen jälkeen ihonalaisilla Proleukin-injektioilla.
Biologinen: Melanoomaantigeeneille spesifiset CD8+ T-lymfosyytit
Interventiossa käytetään autologista somaattista soluterapiavalmistetta. Se koostuu melanoomaantigeenien (Melan-A ja MELOE-1) - spesifisten CD8+ T-lymfosyyttien - suonensisäisestä injektiosta ja sen jälkeen ihonalaisista Proleukin-injektioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI:n määrittelemä kliininen ja biologinen turvallisuus (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, toukokuu 2009, http://ctep.cancer.gov)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tutkimuksen seurantajakson aikana (12 kuukautta)
Asteiden 3 ja 4 vakavat haittavaikutukset otetaan huomioon sisällyttämisen keskeyttämisestä päätettäessä
Taudin etenemiseen saakka tutkimuksen seurantajakson aikana (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kasvaimen kokonaisvaste (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus) arvioitu kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) ja immuunipuolustukseen liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Kliinisten vasteiden kesto, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen objektiivisen vasteen tai vakaan taudin arvioinnin ja taudin etenemisen ensimmäisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Injektoitujen spesifisten T-solujen pysyvyys arvioituna immunomonitoroinnilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UMR892

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC12_0261

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia