Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adoptiv overføring av spesifikke melanomantigener CD8+ T-celler hos pasienter med metastatisk melanom: en fase I/II-studie (MelSort)

15. januar 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Adoptiv overføring av CD8+ T-celler, sortert med HLA-peptidmultimerer og spesifikt for Melan-A og MELOE-1 melanomantigener, til pasienter med metastatisk melanom. En fase I/II, ikke-randomisert, åpen monosentrisk studie

Denne studien evaluerer sikkerheten så vel som den potensielle kliniske effekten av en adoptiv overføring av CD8+ T-celler, sortert med HLA-peptidmultimerer og spesifikt for Melan-A og MELOE-1 melanomantigener, til pasienter som lider av avansert metastatisk melanom (stadier IIIc) og IV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Pasient som uttrykker HLA-A*0201-subtypen av det humane leukocyttantigenet (HLA-A2)
  • Pasient med metastatisk melanom stadium IIIc eller IV (AJCC 2010) bortsett fra hjernemetastaser
  • Tumor som uttrykker antigenene Melan-A og MELOE-1 påvist ved RT-PCR
  • Fravær av cerebrale metastaser
  • ECOG ≤ 1 eller Karnofsky ≥ 80 %
  • Tidligere adjuvant melanombehandling (før metastatisk stadium) godkjent (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Sykdom målbar / evaluerbar innen 28 dager før første administrasjon av studiebehandling
  • Negativ viral serologi (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitt B og C, syfilis)

  • Resultater av analyse:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl eller ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocytter ≥ 4000/μl
    • Lymfocytter ≥ 1500/μl
    • Blodplater ≥ 80.000/μl
    • Kreatinin ≤ 2,5 N
    • Totalt bilirubin ≤ 3 N
    • AST og ALT ≤ 3 N uten levermetastaser; ≤ 5 N med levermetastaser
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Okulært primitivt melanom
  • Behandling av metastatisk melanom med mer enn to linjer (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller strålebehandling) eller innen 4 uker før inkludering
  • Behandling med ipilimumab innen 8 uker før inkludering
  • Kjent allergi mot albumin
  • Kontraindikasjon for bruk av vasopressorer
  • Positiv viral serologi for HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitt B eller C, eller syfilis
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som nekter å bruke prevensjonsmidler, kvinner uten negativ graviditetstest ved baseline
  • Tilstedeværelse av en annen aktiv kreft (med unntak av livmorhalskreft in situ eller annen hudkreft enn melanom)
  • Anamnese med hendelse eller nåværende hendelse av en progressiv eller ikke-stabilisert alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlige arytmier eller EKG-tegn på tidligere hjerteinfarkt)
  • Ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk sykdom (aktiv infeksjon som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre tilstander som krever samtidig behandling er ikke tillatt i denne studien)
  • Anamnese med kronisk autoimmun sykdom (Addisons sykdom, multippel sklerose, Graves sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ...) med unntak av pasienter med aktiv vitiligo eller en historie med vitiligo
  • Historie med uveitt og retinopati assosiert med melanom
  • Voksne under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, "sauvegarde de justice")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autolog somatisk celleterapi
Pasienter behandlet med melanomantigener-spesifikke CD8+ T-lymfocytter etterfulgt av subkutane injeksjoner av Proleukin.
Biologisk: Melanom-antigener-spesifikke CD8+ T-lymfocytter
Intervensjonen bruker et autologt legemiddel for somatisk celleterapi. Den består av intravenøs injeksjon av melanomantigener (Melan-A og MELOE-1) - spesifikke CD8+ T-lymfocytter etterfulgt av subkutane injeksjoner av Proleukin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og biologisk sikkerhet definert av NCI (Common Toxicity Criteria - Versjon 4.0, mai 2009, http://ctep.cancer.gov)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon under oppfølgingsperioden av studien (12 måneder)
Alvorlige bivirkninger av grad 3 og 4 vil bli vurdert for å avgjøre suspensjon av inkludering
Inntil sykdomsprogresjon under oppfølgingsperioden av studien (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dødsdato, vurdert inntil 2 år
Fra dato for første behandling til dødsdato, vurdert inntil 2 år
Samlet tumorrespons (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom) evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) og immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Varighet av kliniske responser definert som tidsintervallet mellom evalueringen av den første objektive responsen eller stabil sykdom og den første evalueringen av sykdomsprogresjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Persistens av injiserte spesifikke T-celler evaluert ved immunomonitorering
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMR892

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC12_0261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger