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Trasferimento adottivo di antigeni specifici del melanoma Cellule T CD8+ in pazienti con melanoma metastatico: uno studio di fase I/II (MelSort)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Trasferimento adottivo di cellule T CD8+, selezionate con multimeri HLA-peptidici e specifiche per gli antigeni del melanoma Melan-A e MELOE-1, a pazienti con melanoma metastatico. Uno studio monocentrico aperto di fase I/II, non randomizzato

Questo studio valuta la sicurezza e la potenziale efficacia clinica di un trasferimento adottivo di cellule T CD8+, selezionate con multimeri peptidici HLA e specifiche per gli antigeni del melanoma Melan-A e MELOE-1, a pazienti affetti da melanoma metastatico avanzato (stadi IIIc e IV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Paziente che esprime il sottotipo HLA-A*0201 dell'antigene leucocitario umano (HLA-A2)
  • Paziente con melanoma metastatico stadio IIIc o IV (AJCC 2010) ad eccezione delle metastasi cerebrali
  • Tumore che esprime gli antigeni Melan-A e MELOE-1 rilevati mediante RT-PCR
  • Assenza di metastasi cerebrali
  • ECOG ≤ 1 o Karnofsky ≥ 80%
  • Precedente trattamento adiuvante del melanoma (prima della fase metastatica) autorizzato (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Malattia misurabile/valutabile entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Sierologia virale negativa (HIV 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , epatite B e C, sifilide)

  • Risultati dell'analisi:

    • Emoglobina ≥ 10 g/dl o ≥ 6,25 mmol/l
    • Leucociti ≥ 4000/μl
    • Linfociti ≥ 1500/μl
    • Piastrine ≥ 80.000/μl
    • Creatinina ≤ 2,5 N
    • Bilirubina totale ≤ 3 N
    • AST e ALT ≤ 3 N senza metastasi epatiche; ≤ 5 N con metastasi epatiche
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Melanoma oculare primitivo
  • Trattamento del melanoma metastatico con più di due linee (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia) o entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Trattamento con ipilimumab entro 8 settimane prima dell'inclusione
  • Allergia nota all'albumina
  • Controindicazione all'uso di vasopressori
  • Sierologia virale positiva per HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, epatite B o C o sifilide
  • Donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di usare contraccettivi, donne senza test di gravidanza negativo al basale
  • Presenza di un secondo cancro attivo (ad eccezione del cancro cervicale in situ o del cancro della pelle diverso dal melanoma)
  • Anamnesi dell'evento o evento attuale di cardiopatia grave progressiva o non stabilizzata (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ipertensione incontrollata, aritmie gravi o segni ECG di precedente infarto miocardico)
  • Disfunzione tiroidea incontrollata
  • Qualsiasi grave malattia acuta o cronica (infezione attiva che richiede antibiotici, disturbi emorragici o altre condizioni che richiedono un trattamento concomitante non consentito in questo studio)
  • Anamnesi di malattia autoimmune cronica (morbo di Addison, sclerosi multipla, morbo di Graves, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ...) ad eccezione dei pazienti con vitiligine attiva o anamnesi di vitiligine
  • Storia di uveite e retinopatia associate a melanoma
  • Adulti soggetti a un regime di protezione legale (tutela, amministrazione fiduciaria, "sauvegarde de Justice")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cellulare somatica autologa
Pazienti trattati con linfociti T CD8+ antigeni specifici del melanoma seguiti da iniezioni sottocutanee di Proleukin.
Biologico: Linfociti T CD8+ specifici per gli antigeni del melanoma
L'intervento utilizza un medicinale di terapia cellulare somatica autologo. Consiste nell'iniezione endovenosa di antigeni del melanoma (Melan-A e MELOE-1) - linfociti T CD8+ specifici seguiti da iniezioni sottocutanee di Proleukin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica e biologica definita dal NCI (Common Toxicity Criteria - Versione 4.0, maggio 2009, http:// ctep.cancer.gov)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia durante il periodo di follow-up dello studio (12 mesi)
Gli effetti avversi gravi di grado 3 e 4 saranno presi in considerazione per decidere la sospensione dell'inclusione
Fino alla progressione della malattia durante il periodo di follow-up dello studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso, accertato fino a 2 anni
Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso, accertato fino a 2 anni
Risposta complessiva del tumore (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile) valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) e i criteri di risposta immuno-correlata (irRC)
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Durata delle risposte cliniche definita come l'intervallo di tempo tra la valutazione della prima risposta obiettiva o malattia stabile e la prima valutazione della progressione della malattia
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Persistenza di cellule T specifiche iniettate valutate mediante immunomonitoraggio
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMR892

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC12_0261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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