Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos specifických antigenů melanomu CD8+ T buněk u pacientů s metastatickým melanomem: studie fáze I/II (MelSort)

15. ledna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Adoptivní přenos CD8+ T buněk, tříděných pomocí HLA-peptidových multimerů a specifických pro melanomové antigeny Melan-A a MELOE-1, pacientům s metastatickým melanomem. Fáze I/II, nerandomizovaná, otevřená monocentrická studie

Tato studie hodnotí bezpečnost a potenciální klinickou účinnost adoptivního přenosu CD8+ T buněk, tříděných pomocí HLA-peptidových multimerů a specifických pro melanomové antigeny Melan-A a MELOE-1, pacientům trpícím pokročilým metastatickým melanomem (stádia IIIc a IV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Pacient exprimující podtyp HLA-A*0201 lidského leukocytárního antigenu (HLA-A2)
  • Pacient s metastatickým melanomem stadia IIIc nebo IV (AJCC 2010) kromě mozkových metastáz
  • Nádor exprimující antigeny Melan-A a MELOE-1 detekovaný pomocí RT-PCR
  • Absence mozkových metastáz
  • ECOG ≤ 1 nebo Karnofsky ≥ 80 %
  • Předchozí adjuvantní léčba melanomu (před metastatickým stadiem) povolená (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL... )
  • Onemocnění měřitelné / hodnotitelné do 28 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Negativní virová sérologie (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitida B a C, syfilis)

  • Výsledky analýzy:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl nebo ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocyty ≥ 4000/μl
    • Lymfocyty ≥ 1500/μl
    • Krevní destičky ≥ 80 000/μl
    • Kreatinin ≤ 2,5 N
    • Celkový bilirubin ≤ 3 N
    • AST a ALT ≤ 3 N bez jaterních metastáz; ≤ 5 N s metastázami v játrech
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Oční primitivní melanom
  • Léčba metastazujícího melanomu více než dvěma liniemi (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba nebo radioterapie) nebo do 4 týdnů před zařazením
  • Léčba ipilimumabem do 8 týdnů před zařazením
  • Známá alergie na albumin
  • Kontraindikace použití vazopresorů
  • Pozitivní virová sérologie na HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitidu B nebo C nebo syfilis
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají užívat antikoncepci, ženy bez negativního těhotenského testu na začátku
  • Přítomnost druhé aktivní rakoviny (s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ nebo rakoviny kůže jiné než melanom)
  • Historie nebo současná událost progresivního nebo nestabilizovaného závažného srdečního onemocnění (městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, závažné arytmie nebo EKG známky předchozího infarktu myokardu)
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění (aktivní infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení nebo jiný stav vyžadující současnou léčbu, která není v této studii povolena)
  • Chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze (Addisonova choroba, roztroušená skleróza, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, ...) s výjimkou pacientů s aktivním vitiligem nebo vitiligo v anamnéze
  • Anamnéza uveitidy a retinopatie spojené s melanomem
  • Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví, „sauvegarde de justice“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní somatická buněčná terapie
Pacienti léčení CD8+ T lymfocyty specifickými pro melanomové antigeny s následnými subkutánními injekcemi Proleukinu.
Biologický: CD8+ T lymfocyty specifické pro melanomové antigeny
Intervence využívá autologní léčivý přípravek pro somatobuněčnou terapii. Spočívá v intravenózní injekci melanomových antigenů (Melan-A a MELOE-1) - specifických CD8+ T lymfocytů s následnou subkutánní injekcí Proleukinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a biologická bezpečnost definovaná NCI (Common Toxicity Criteria – verze 4.0, květen 2009, http://ctep.cancer.gov)
Časové okno: Do progrese onemocnění během období sledování studie (12 měsíců)
Závažné nepříznivé účinky stupně 3 a 4 budou zváženy při rozhodování o pozastavení zařazení
Do progrese onemocnění během období sledování studie (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Od data prvního ošetření do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Celková odpověď nádoru (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) a kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Trvání klinických odpovědí definované jako časový interval mezi hodnocením první objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění a prvním hodnocením progrese onemocnění
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Perzistence injikovaných specifických T buněk hodnocená imunomonitoringem
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMR892

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC12_0261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na CD8+ T lymfocyty specifické pro melanomové antigeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení