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Transferencia adoptiva de antígenos de melanoma específicos Células T CD8+ en pacientes con melanoma metastásico: un estudio de fase I/II (MelSort)

15 de enero de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

Transferencia adoptiva de células T CD8+, clasificadas con multímeros peptídicos HLA y específicas para los antígenos de melanoma Melan-A y MELOE-1, a pacientes con melanoma metastásico. Un estudio monocéntrico abierto, no aleatorizado, de fase I/II

Este estudio evalúa la seguridad y la posible eficacia clínica de una transferencia adoptiva de células T CD8+, seleccionadas con multímeros peptídicos HLA y específicas para los antígenos de melanoma Melan-A y MELOE-1, a pacientes que padecen melanoma metastásico avanzado (estadios IIIc y IV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 75 años
  • Paciente que expresa el subtipo HLA-A*0201 del antígeno leucocitario humano (HLA -A2)
  • Paciente con melanoma metastásico estadio IIIc o IV (AJCC 2010) excepto metástasis cerebrales
  • Tumor que expresa los antígenos Melan-A y MELOE-1 detectado por RT-PCR
  • Ausencia de metástasis cerebrales
  • ECOG ≤ 1 o Karnofsky ≥ 80%
  • Tratamiento adyuvante previo del melanoma (antes del estadio metastásico) autorizado (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Enfermedad medible/evaluable dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Serología viral negativa (VIH 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B y C, sífilis)

  • Resultados del análisis:

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl o ≥ 6,25 mmol/l
    • Leucocitos ≥ 4000/μl
    • Linfocitos ≥ 1500/μl
    • Plaquetas ≥ 80.000/μl
    • Creatinina ≤ 2,5 N
    • Bilirrubina total ≤ 3 N
    • AST y ALT ≤ 3 N sin metástasis hepáticas; ≤ 5 N con metástasis hepáticas
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente que ha firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales
  • Melanoma primitivo ocular
  • Tratamiento del melanoma metastásico por más de dos líneas (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o radioterapia) o dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
  • Tratamiento con ipilimumab en las 8 semanas previas a la inclusión
  • Alergia conocida a la albúmina.
  • Contraindicación para el uso de vasopresores
  • Serología viral positiva para VIH 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B o C, o sífilis
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar anticonceptivos, mujeres sin prueba de embarazo negativa al inicio
  • Presencia de un segundo cáncer activo (a excepción del cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel distinto del melanoma)
  • Antecedentes de evento o evento actual de una cardiopatía grave progresiva o no estabilizada (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada, arritmias graves o signos ECG de infarto de miocardio previo)
  • Disfunción tiroidea no controlada
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica grave (infección activa que requiera antibióticos, trastornos hemorrágicos u otra afección que requiera tratamiento concomitante no permitida en este estudio)
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica (enfermedad de Addison, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, ... ) con la excepción de pacientes con vitíligo activo o antecedentes de vitíligo
  • Antecedentes de uveítis y retinopatía asociada a melanoma
  • Mayores de edad en régimen de protección legal (tutela, tutela, "sauvegarde de justice")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia con células somáticas autólogas
Pacientes tratados con linfocitos T CD8+ específicos de antígenos de melanoma seguidos de inyecciones subcutáneas de Proleukin.
Biológico: Linfocitos T CD8+ específicos de antígenos de melanoma
La intervención utiliza un medicamento autólogo de terapia con células somáticas. Consiste en la inyección intravenosa de antígenos de melanoma (Melan-A y MELOE-1) - linfocitos T CD8+ específicos seguida de inyecciones subcutáneas de Proleukin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica y biológica definida por el NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, may 2009, http://ctep.cancer.gov)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad durante el período de seguimiento del estudio (12 meses)
Los efectos adversos graves de grado 3 y 4 serán considerados para decidir la suspensión de la inclusión
Hasta la progresión de la enfermedad durante el período de seguimiento del estudio (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 años
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 años
Respuesta tumoral general (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable) evaluada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Duración de las respuestas clínicas definida como el intervalo de tiempo entre la evaluación de la primera respuesta objetiva o enfermedad estable y la primera evaluación de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Persistencia de células T específicas inyectadas evaluada por inmunomonitorización
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UMR892

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC12_0261

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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