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Une enquête sur les actions anti-hypertensives et anti-inflammatoires potentielles de la dapagliflozine

29 octobre 2019 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en parallèle et en double aveugle pour évaluer le stress oxydatif, l'inflammation et les marqueurs et médiateurs de l'hypertension avant et après le traitement par la dapagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Deux groupes de 26 patients chacun (52 patients au total) atteints de diabète de type 2 sous agents oraux seront inclus dans l'étude. Un groupe sera randomisé pour recevoir la dapagliflozine (une dose de 5 mg par jour sera titrée à 10 mg par jour pendant la première semaine) tandis que l'autre sera un placebo. Les patients seront traités pendant 12 semaines. Seule la moitié des patients (nombre égal dans les deux groupes) seront testés pour les critères d'évaluation secondaires liés aux changements postprandiaux et induits par une dose unique. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de détecter une différence significative dans le pourcentage de variation de l'activation du facteur nucléaire k B (NFκB) à jeun (activité de liaison à l'ADN) dans les cellules mononucléaires (MNC) avant et après l'utilisation de la dapagliflozine (0 semaine contre 12 semaines ) par rapport au placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-80 ans inclus.
  • Diabète de type 2
  • IMC ≥30 kg/m2
  • Les sujets sous statines, inhibiteurs de l'ECA, ARA, thiazolidinediones et antioxydants seront autorisés tant qu'ils reçoivent des doses stables de ces composés et que la posologie n'est pas modifiée au cours de l'étude. -Les patients seront répartis uniformément entre les 2 groupes en fonction de l'utilisation des statines, des -ARB, des TZD et des inhibiteurs de l'ECA.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agonistes du GLP-1 ou d'un traitement par des inhibiteurs de la DPP-IV ou du SGLT-2 au cours des 3 derniers mois.
  • Risque de pancréatite, c'est-à-dire antécédents de calculs biliaires, d'abus d'alcool et d'hypertriglycéridémie.
  • Événement ou procédure coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie hépatique : Insuffisance hépatique sévère et/ou anomalie significative de la fonction hépatique définie comme :
  • aspartate aminotransférase (AST) > 3x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou -alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
  • Bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris l'anticorps viral de l'hépatite B IGM, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C
  • (tests de la fonction hépatique plus de 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (eGFR sérique <60 ml/min)
  • Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160/100 mm de Hg)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV.
  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un régime thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude
  • Participation à tout autre essai clinique simultané
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients en hypovolémie. Patients à risque de déplétion volémique en raison de conditions coexistantes ou de médicaments concomitants, tels que les diurétiques de l'anse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités pendant 12 semaines avec un placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Dapagliflozine
10 mg par jour pendant les 12 semaines
Médicament: dapagliflozine
Inhibiteur du SGLT-2 pour le traitement du diabète de type 2
Autres noms:
  • Farxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation en pourcentage du facteur nucléaire à jeun Kappa-amplificateur de chaîne légère de l'activation des cellules B activées (activité de liaison à l'ADN) dans les cellules mononucléaires avant et après l'utilisation de la dapagliflozine
Délai: 12 semaines
facteur nucléaire kappa-light-chain-enhancer de la mesure des lymphocytes B activés par dosage du facteur de transcription
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
p47phox dans des cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure du suppresseur de la signalisation des cytokines 3 dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure de l'interleukine 1 bêta dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure de la kinase 1 N-terminale c-Jun dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure du récepteur de type Toll 4 dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure du facteur de nécrose tumorale alpha dans les mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure des concentrations plasmatiques d'angiotensinogène par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique d'Angitosensine II par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique de rénine par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique du peptide natriurétique auriculaire par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique du peptide natriurétique de type B par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique de guanosine monophosphate cyclique par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique de l'adénosine monophosphate cyclique par dosage immuno-enzymatique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University at Buffalo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kaleida Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1972

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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