Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de antihypertensieve en potentiële ontstekingsremmende werking van dapagliflozine

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel opgezet en dubbelblind onderzoek om markers en mediatoren voor oxidatieve stress, ontsteking en hypertensie te evalueren voor en na behandeling met dapagliflozine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen van elk 26 patiënten (totaal 52 patiënten) met diabetes type 2 die orale middelen gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De ene groep wordt gerandomiseerd naar dapagliflozine (een dosis van 5 mg per dag wordt gedurende de eerste week getitreerd naar 10 mg per dag), terwijl de andere groep een placebo krijgt. De patiënten worden gedurende 12 weken behandeld. Slechts de helft van de patiënten (gelijk aantal in beide groepen) zal worden getest op de secundaire eindpunten met betrekking tot postprandiale en enkelvoudige dosis-geïnduceerde veranderingen. Het primaire eindpunt van de studie is het detecteren van een significant verschil in de procentuele verandering in nucleaire factor-kB (NFKB)-activering (DNA-bindingsactiviteit) in mononucleaire cellen (MNC) voor en na gebruik van dapagliflozine (0 week versus 12 weken). ) in vergelijking met placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-80 jaar inclusief.
  • Type 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Proefpersonen die statines, ACE-remmers, ARB's, thiazolidinedionen en -antioxidanten gebruiken, zijn toegestaan ​​zolang ze stabiele doses van deze verbindingen gebruiken en de dosering tijdens de studie niet wordt gewijzigd. -Patiënten worden gelijkmatig verdeeld over de 2 groepen op basis van gebruik van statines, -ARB's, TZD's en ACE-remmers.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van GLP-1-agonisten of therapie met DPP-IV- of SGLT-2-remmers in de afgelopen 3 maanden.
  • Risico op pancreatitis, d.w.z. geschiedenis van galstenen, alcoholmisbruik en -hypertriglyceridemie.
  • Coronaire gebeurtenis of ingreep (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande 3 maanden.
  • Leverziekte: Ernstige leverinsufficiëntie en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als:
  • aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN) en/of -alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN
  • Totaal bilirubine >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Positief serologisch bewijs van huidige infectieuze leverziekte, waaronder Hepatitis B-viraal antilichaam IGM, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en Hepatitis C-virusantilichaam
  • (leverfunctietests meer dan 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Nierfunctiestoornis (serum eGFR <60 ml/min)
  • Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mm Hg)
  • Congestief hartfalen klasse III of IV.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met volumedepletie. Patiënten die risico lopen op volumedepletie als gevolg van gelijktijdig bestaande aandoeningen of gelijktijdige medicatie, zoals lisdiuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal daags worden behandeld met een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
10 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: dapagliflozine
SGLT-2-remmer voor de behandeling van diabetes type 2
Andere namen:
  • Farxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de procentuele verandering in Nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van activering van geactiveerde B-cellen (DNA-bindingsactiviteit) in mononucleaire cellen voor en na gebruik van dapagliflozine
Tijdsspanne: 12 weken
nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen meting door middel van transcriptiefactorassay
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
p47phox in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Onderdrukker van cytokinesignalering 3-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Interleukine 1 Beta-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
c-Jun N-terminale kinase 1-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Toll-like receptor 4-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Tumornecrosefactor-alfa-meting in mononucleair door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van plasmaconcentraties van angiotensinogeen door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van Angitosensine II door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van renine door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van plasmaconcentratie van atriaal natriuretisch peptide door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van B-type natriuretisch peptide door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van cyclisch guanosinemonofosfaat door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van cyclisch adenosinemonofosfaat door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University at Buffalo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kaleida Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen