Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av antihypertensive og potensielle antiinflammatoriske virkninger av dapagliflozin

29. oktober 2019 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, parallell design og dobbeltblind studie for å evaluere oksidativt stress, betennelse og hypertensjonsmarkører og mediatorer før og etter behandling med dapagliflozin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To grupper på 26 pasienter hver (totalt 52 pasienter) med type 2 diabetes på orale midler vil bli inkludert i studien. En gruppe vil bli randomisert til dapagliflozin (en dose på 5 mg daglig vil bli titrert til 10 mg daglig i løpet av den første uken), mens den andre vil være placebo. Pasientene vil bli behandlet i 12 uker. Bare halvparten av pasientene (likt antall i begge grupper) vil bli testet for de sekundære endepunktene relatert til postprandiale og enkeltdose-induserte endringer. Det primære endepunktet for studien er å oppdage en signifikant forskjell i prosentvis endring i fastende Nuclear factor-k B (NFκB) aktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleære celler (MNC) før og etter dapagliflozinbruk (0 uker vs. 12 uker ) sammenlignet med placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-80 år inkludert.
  • Type 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Pasienter på statiner, ACE-hemmere, ARB, tiazolidindioner og -antioksidanter vil være tillatt så lenge de er på stabile doser av disse -forbindelsene og doseringen ikke endres i løpet av studiet. - Pasientene vil være jevnt fordelt mellom de 2 gruppene basert på bruk av statiner, -ARB, TZD og ACE-hemmere.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av GLP-1-agonister eller DPP-IV- eller SGLT-2-hemmere i løpet av de siste 3 månedene.
  • Risiko for pankreatitt, det vil si historie med gallestein, alkoholmisbruk og -hypertriglyseridemi.
  • Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) de siste 3 månedene.
  • Leversykdom: Alvorlig leversvikt og/eller betydelig unormal leverfunksjon definert som:
  • aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller -alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom, inkludert hepatitt B viralt antistoff IGM, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C virus antistoff
  • (leverfunksjonstester mer enn 3 ganger øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serum eGFR <60 ml/min)
  • Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mm Hg)
  • Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien
  • Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
  • gravide eller ammende pasienter
  • Volumtømte pasienter. Pasienter med risiko for volumdeplesjon på grunn av samtidige tilstander eller samtidige medisiner, for eksempel loop-diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet i 12 uker med placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: dapagliflozin
SGLT-2-hemmer for behandling av type 2-diabetes
Andre navn:
  • Farxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i prosentvis endring i fastende kjernefaktor Kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celleaktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleære celler før og etter bruk av dapagliflozin
Tidsramme: 12 uker
nukleær faktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler måling gjennom transkripsjonsfaktoranalyse
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
p47phox i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Suspressor Of Cytokine Signaling 3 måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Interleukin 1 Beta-måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
c-Jun N-terminal kinase 1-måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Toll-lignende reseptor 4-måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Tumornekrosefaktor alfamåling i mononukleær gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av angiotensinogen gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av Angitosensin II gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av Renin gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av atrielt natriuretisk peptid gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av B-type natriuretisk peptid gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av syklisk guanosinmonofosfat gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av syklisk adenosinmonofosfat gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University at Buffalo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaleida Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger