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Un'indagine sulle azioni anti-ipertensive e potenziali anti-infiammatorie di Dapagliflozin

29 ottobre 2019 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo
Si tratta di un singolo centro, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, con disegno parallelo e studio in doppio cieco per valutare i marcatori e i mediatori di stress ossidativo, infiammazione e ipertensione prima e dopo il trattamento con dapagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio due gruppi di 26 pazienti ciascuno (totale 52 pazienti) con diabete di tipo 2 in terapia con agenti orali. Un gruppo sarà randomizzato a dapagliflozin (una dose di 5 mg al giorno sarà titolata a 10 mg al giorno durante la prima settimana) mentre l'altro sarà placebo. I pazienti saranno trattati per 12 settimane. Solo la metà dei pazienti (numeri uguali in entrambi i gruppi) sarà testata per gli endpoint secondari relativi ai cambiamenti postprandiali e indotti da una singola dose. L'endpoint primario dello studio è rilevare una differenza significativa nella variazione percentuale dell'attivazione del fattore nucleare-k B (NFκB) a digiuno (attività di legame al DNA) nelle cellule mononucleate (MNC) prima e dopo l'uso di dapagliflozin (0 settimana vs. 12 settimane ) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80 anni compresi.
  • Diabete di tipo 2
  • IMC ≥30 kg/m2
  • I soggetti che assumono statine, ACE-inibitori, sartani, tiazolidinedioni e -antiossidanti saranno ammessi fintanto che assumono dosi stabili di questi -composti e il dosaggio non viene modificato durante il corso dello studio. -I pazienti saranno equamente distribuiti tra i 2 gruppi in base all'uso di statine, -ARB, TZD e ACE-inibitori.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Criteri di esclusione:

  • Uso di agonisti del GLP-1 o terapia con inibitori del DPP-IV o SGLT-2 negli ultimi 3 mesi.
  • Rischio di pancreatite, cioè storia di calcoli biliari, abuso di alcol e -ipertrigliceridemia.
  • Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nei 3 mesi precedenti.
  • Malattia epatica: insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anomala significativa definita come:
  • aspartato aminotransferasi (AST) >3x limite superiore della norma (ULN) e/o -alanina aminotransferasi (ALT) >3x ULN
  • Bilirubina totale >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, tra cui l'IGM dell'anticorpo virale dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C
  • (test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore del normale)
  • Compromissione renale (eGFR sierico <60 ml/min)
  • Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm di Hg)
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV.
  • Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con deplezione di volume. Pazienti a rischio di deplezione di volume a causa di condizioni coesistenti o farmaci concomitanti, come i diuretici dell'ansa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Dapagliflozin
10 mg al giorno per le 12 settimane
Droga: dapagliflozin
Inibitore SGLT-2 per il trattamento del diabete di tipo 2
Altri nomi:
  • Farxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione percentuale del fattore nucleare a digiuno potenziatore della catena leggera kappa dell'attivazione delle cellule B attivate (attività di legame al DNA) nelle cellule mononucleate prima e dopo l'uso di dapagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera della misurazione delle cellule B attivate attraverso il dosaggio del fattore di trascrizione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
p47phox nelle cellule mononucleate attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del soppressore della segnalazione di citochine 3 nelle cellule mononucleate attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dell'interleuchina 1 Beta in cellule mononucleate mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della chinasi 1 N-terminale c-Jun in cellule mononucleari attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del recettore Toll-like 4 in cellule mononucleate attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del fattore alfa di necrosi tumorale nel mononucleare attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di angiotensinogeno mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica di Angitosensin II mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica di renina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico atriale mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico di tipo B mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica di guanosina monofosfato ciclico mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica dell'adenosina monofosfato ciclico mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kaleida Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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