Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антигипертензивного и потенциального противовоспалительного действия дапаглифлозина

29 октября 2019 г. обновлено: Paresh Dandona, University at Buffalo
Это одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельным дизайном для оценки маркеров и медиаторов окислительного стресса, воспаления и артериальной гипертензии до и после лечения дапаглифлозином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены две группы по 26 пациентов в каждой (всего 52 пациента) с сахарным диабетом 2 типа, получающих пероральные препараты. Одна группа будет рандомизирована для приема дапаглифлозина (доза 5 мг в день будет титроваться до 10 мг в день в течение первой недели), а другая будет принимать плацебо. Пациентов будут лечить в течение 12 недель. Только половина пациентов (равное количество в обеих группах) будет проверена на вторичные конечные точки, связанные с постпрандиальными изменениями и изменениями, вызванными однократной дозой. Первичной конечной точкой исследования является выявление значимой разницы в процентном изменении активации ядерного фактора-k B (NFκB) (активность связывания ДНК) натощак в мононуклеарных клетках (MNC) до и после применения дапаглифлозина (0 недель по сравнению с 12 неделями). ) по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-80 лет включительно.
  • Диабет 2 типа
  • ИМТ ≥30 кг/м2
  • Субъекты, принимающие статины, ингибиторы АПФ, БРА, тиазолидиндионы и β-антиоксиданты, будут допущены до тех пор, пока они находятся на стабильных дозах этих β-соединений и дозировка не изменится в ходе исследования. -Пациенты будут равномерно распределены между 2 группами в зависимости от использования статинов, -БРА, ТЗД и ингибиторов АПФ.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Критерий исключения:

  • Использование агонистов GLP-1 или терапии ингибиторами DPP-IV или SGLT-2 в течение последних 3 месяцев.
  • Риск панкреатита, т. е. наличие камней в желчном пузыре, злоупотребление алкоголем и гипертриглицеридемия.
  • Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предшествующие 3 месяца.
  • Заболевания печени: тяжелая печеночная недостаточность и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как:
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или -аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН
  • Общий билирубин >2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л)
  • Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени, включая антитела к вирусу гепатита В IGM, поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.
  • (печеночные пробы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Почечная недостаточность (рСКФ сыворотки <60 мл/мин)
  • Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт. ст.)
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса.
  • Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования
  • Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
  • беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с истощением объема. Пациенты с риском обезвоживания из-за сопутствующих заболеваний или сопутствующих лекарств, таких как петлевые диуретики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов будут лечить в течение 12 недель плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Дапаглифлозин
10 мг в день в течение 12 недель
Лекарство: дапаглифлозин
Ингибитор SGLT-2 для лечения диабета 2 типа
Другие имена:
  • Фарксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентном изменении активности натощак энхансера ядерного фактора каппа-легкой цепи активированных В-клеток (активности связывания ДНК) в мононуклеарных клетках до и после применения дапаглифлозина
Временное ограничение: 12 недель
ядерный фактор каппа-легкая цепь-усилитель измерения активированных В-клеток с помощью анализа фактора транскрипции
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
p47phox в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение супрессора цитокиновой сигнализации 3 в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение интерлейкина-1 бета в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение N-концевой киназы 1 c-Jun в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение толл-подобного рецептора 4 в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение фактора некроза опухоли альфа в мононуклеарной полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации ангиотензиногена в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации ангитосенсина II в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации ренина в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации предсердного натрийуретического пептида в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации натрийуретического пептида B-типа в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации циклического гуанозинмонофосфата в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 неделя
Измерение концентрации циклического аденозинмонофосфата в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University at Buffalo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kaleida Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1972

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками