Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dapagliflotsiinin verenpainetta alentavista ja mahdollisista anti-inflammatorisista vaikutuksista

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelu ja kaksoissokkotutkimus oksidatiivisen stressin, tulehduksen ja verenpaineen merkkiaineiden ja välittäjien arvioimiseksi ennen ja jälkeen dapagliflotsiinihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi 26 potilaan ryhmää (yhteensä 52 potilasta), joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat suun kautta otettavia lääkkeitä. Toinen ryhmä satunnaistetaan saamaan dapagliflotsiinia (5 mg:n vuorokausiannos titrataan 10 mg:aan päivässä ensimmäisen viikon aikana), kun taas toinen saa lumelääkettä. Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan. Vain puolet potilaista (yhtämäärä molemmissa ryhmissä) testataan toissijaisten päätepisteiden suhteen, jotka liittyvät aterian jälkeisiin ja kerta-annoksen aiheuttamiin muutoksiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on havaita merkittävä ero paaston ydintekijä-k B:n (NFKB) aktivaation (DNA:n sitoutumisaktiivisuuden) prosentuaalisessa muutoksessa mononukleaarisissa soluissa (MNC) ennen ja jälkeen dapagliflotsiinin käytön (0 viikkoa vs. 12 viikkoa). ) lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta mukaan lukien.
  • Tyypin 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Statiineja, ACE-estäjiä, ARB-lääkkeitä, tiatsolidiinidioneja ja -antioksidantteja käyttävät koehenkilöt ovat sallittuja niin kauan kuin he saavat vakavia annoksia näitä yhdisteitä ja annosta ei muuteta tutkimuksen aikana. -Potilaat jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään perustuen statiinien, -ARB-lääkkeiden, TZD-lääkkeiden ja ACE-estäjien käyttöön.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • GLP-1-agonistien tai DPP-IV- tai SGLT-2-estäjien hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Haimatulehduksen riski, eli sappikivet, alkoholin väärinkäyttö ja -hypertriglyseridemia.
  • Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Maksasairaus: Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) ja/tai -alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Positiivista serologista näyttöä nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B -viruksen vasta-aine IGM, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine
  • (maksan toimintatestit yli 3 kertaa normaalin ylärajan)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin eGFR <60 ml/min)
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mm Hg)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV.
  • Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joiden tilavuus on lopussa. Potilaat, joilla on riski saada volyymivajaus samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden, kuten loop-diureettien, vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan lumelääkettä 12 viikon ajan kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Dapagliflotsiini
10 mg päivässä 12 viikon ajan
Lääke: dapagliflotsiini
SGLT-2-estäjä tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
  • Farxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero paaston ydintekijän prosentuaalisessa muutoksessa Kappa-kevytketjun tehostaja aktivoitujen B-solujen aktivoinnissa (DNA-sitoutumisaktiivisuus) mononukleaarisissa soluissa ennen ja jälkeen dapagliflotsiinin käytön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ydintekijä kappa-kevytketjun tehostaja aktivoitujen B-solujen mittaus transkriptiotekijämäärityksellä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
p47phox mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion kautta
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokiinisignaloinnin suppressori 3 -mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Interleukiini 1 -beetan mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
c-Jun N-terminaalinen kinaasi 1 -mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion kautta
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toll-like reseptorin 4 mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfan mittaus mononukleaarisessa reaaliaikaisessa polymeraasiketjureaktiossa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Angiotensinogeenin plasmapitoisuuksien mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Angitosensiini II:n plasmapitoisuuden mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Reniinin plasmapitoisuuden mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eteisen natriureettisen peptidin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
B-tyypin natriureettisen peptidin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syklisen guanosiinimonofosfaatin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syklisen adenosiinimonofosfaatin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kaleida Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1972

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia