Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dapagliflozins antihypertensive og potentielle antiinflammatoriske virkninger

29. oktober 2019 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo
Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt design og dobbeltblindt studie til evaluering af oxidativt stress, inflammation og hypertensionsmarkører og mediatorer før og efter behandling med dapagliflozin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To grupper på hver 26 patienter (i alt 52 patienter) med type 2-diabetes på orale midler vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ene gruppe vil blive randomiseret til dapagliflozin (en dosis på 5 mg dagligt vil blive titreret til 10 mg dagligt i løbet af den første uge), mens den anden vil være placebo. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger. Kun halvdelen af ​​patienterne (lige mange i begge grupper) vil blive testet for de sekundære endepunkter relateret til postprandiale og enkeltdosis-inducerede ændringer. Studiets primære endepunkt er at påvise en signifikant forskel i den procentvise ændring i fastende Nuclear factor-k B (NFκB) aktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleære celler (MNC) før og efter dapagliflozinbrug (0 uge vs. 12 uger ) sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80 år inklusive.
  • Type 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Forsøgspersoner på statiner, ACE-hæmmere, ARB'er, thiazolidindioner og -antioxidanter vil være tilladt, så længe de er på stabile doser af disse -forbindelser, og doseringen ikke ændres i løbet af studiet. -Patienter vil være jævnt fordelt mellem de 2 grupper baseret på statiner, -ARB'er, TZD'er og ACE-hæmmere.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af GLP-1-agonister eller DPP-IV- eller SGLT-2-hæmmere behandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Risiko for pancreatitis, dvs. historie med galdesten, alkoholmisbrug og -hypertriglyceridæmi.
  • Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar-arterie bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående 3 måneder.
  • Leversygdom: Alvorlig leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som:
  • aspartataminotransferase (AST) >3x øvre grænse for normal (ULN) og/eller -alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positive serologiske beviser for nuværende infektiøs leversygdom, herunder hepatitis B viralt antistof IGM, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof
  • (leverfunktionstest mere end 3 gange den øvre grænse for normal)
  • Nedsat nyrefunktion (serum eGFR <60 ml/min)
  • Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mm Hg)
  • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV.
  • Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  • gravide eller ammende patienter
  • Volumenudtømte patienter. Patienter med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10 mg dagligt i de 12 uger
Medicin: dapagliflozin
SGLT-2-hæmmer til behandling af type 2-diabetes
Andre navne:
  • Farxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den procentvise ændring i fastende nuklear faktor Kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celleaktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleare celler før og efter brug af dapagliflozin
Tidsramme: 12 uger
nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celler måling gennem transkriptionsfaktor assay
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
p47phox i mononukleære celler gennem realtids polymerasekædereaktion
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Suppressor Of Cytokine Signaling 3 måling i mononukleære celler gennem realtids polymerase kædereaktion
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Interleukin 1 Beta-måling i mononukleære celler gennem polymerasekædereaktion i realtid
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
c-Jun N-terminal kinase 1 måling i mononukleære celler gennem realtids polymerase kædereaktion
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Toll-lignende receptor 4-måling i mononukleære celler gennem polymerasekædereaktion i realtid
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Tumornekrosefaktor alfa-måling i mononukleær gennem realtids polymerasekædereaktion
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af angiotensinogen gennem enzym-linked immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af Angitosensin II gennem enzym-linked immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af Renin gennem enzym-linked immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af atrielt natriuretisk peptid gennem enzymkoblet immunosorbent-assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af B-type natriuretisk peptid gennem enzymkoblet immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af cyklisk guanosinmonofosfat gennem enzymkoblet immunosorbent-assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uge
Plasmakoncentrationsmåling af cyklisk adenosinmonofosfat gennem enzymkoblet immunosorbentassay
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaleida Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger