Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av Dapagliflozins antihypertensiva och potentiella antiinflammatoriska effekter

29 oktober 2019 uppdaterad av: Paresh Dandona, University at Buffalo
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, parallell design och dubbelblind studie för att utvärdera oxidativ stress, inflammation och högt blodtrycksmarkörer och mediatorer före och efter behandling med dapagliflozin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Två grupper om 26 patienter vardera (totalt 52 patienter) med typ 2-diabetes på orala medel kommer att inkluderas i studien. En grupp kommer att randomiseras till dapagliflozin (en dos på 5 mg dagligen kommer att titreras till 10 mg dagligen under den första veckan) medan den andra kommer att vara placebo. Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor. Endast hälften av patienterna (lika antal i båda grupperna) kommer att testas för de sekundära effektmåtten relaterade till postprandiala och singeldosinducerade förändringar. Studiens primära effektmått är att upptäcka en signifikant skillnad i procentuell förändring av nukleär faktor-kB-aktivering (NFκB) vid fastande (DNA-bindande aktivitet) i mononukleära celler (MNC) före och efter användning av dapagliflozin (0 vecka vs. 12 veckor) ) jämfört med placebo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-80 år inklusive.
  • Diabetes typ 2
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Försökspersoner på statiner, ACE-hämmare, ARB, tiazolidindioner och -antioxidanter kommer att tillåtas så länge de är på stabila doser av dessa -föreningar och dosen inte ändras under studiens gång. -Patienterna kommer att vara jämnt fördelade mellan de två grupperna baserat på användning av statiner, -ARB, TZD och ACE-hämmare.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Exklusions kriterier:

  • Användning av GLP-1-agonister eller DPP-IV eller SGLT-2-hämmare terapi under de senaste 3 månaderna.
  • Risk för pankreatit, d.v.s. historia av gallsten, alkoholmissbruk och -hypertriglyceridemi.
  • Koronarhändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste 3 månaderna.
  • Leversjukdom: Allvarlig leverinsufficiens och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som:
  • aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgräns (ULN) och/eller -alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positiva serologiska bevis på aktuell infektiös leversjukdom inklusive Hepatit B viral antikropp IGM, Hepatit B ytantigen och Hepatit C virus antikropp
  • (leverfunktionstester mer än 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Nedsatt njurfunktion (serum eGFR <60 ml/min)
  • Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar
  • Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mm Hg)
  • Kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV.
  • Användning av ett prövningsmedel eller terapeutisk regim inom 30 dagar efter studien
  • Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
  • gravida eller ammande patienter
  • Volymutarmade patienter. Patienter med risk för volymutarmning på grund av samexisterande tillstånd eller samtidig medicinering, såsom loopdiuretika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor med placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10 mg dagligen under de 12 veckorna
Läkemedel: dapagliflozin
SGLT-2-hämmare för behandling av typ 2-diabetes
Andra namn:
  • Farxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procentuell förändring i fastande kärnfaktor Kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-cellsaktivering (DNA-bindande aktivitet) i mononukleära celler före och efter användning av dapagliflozin
Tidsram: 12 veckor
nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler mätning genom transkriptionsfaktoranalys
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
p47phox i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
12 veckor
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
Undertryckare av cytokinsignalering 3 mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
12 veckor
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
Interleukin 1 Beta-mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
12 veckor
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
c-Jun N-terminal kinas 1-mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
12 veckor
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
Tollliknande receptor 4-mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
12 veckor
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
Tumörnekrosfaktor alfamätning i mononukleär genom realtidspolymeraskedjereaktion
12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationsmätning av angiotensinogen genom enzymkopplad immunosorbentanalys
12 veckor
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationsmätning av Angitosensin II genom enzymkopplad immunosorbentanalys
12 veckor
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationsmätning av Renin genom enzymkopplad immunosorbentanalys
12 veckor
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationsmätning av Atrial natriuretisk peptid genom enzymkopplad immunosorbentanalys
12 veckor
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationsmätning av B-typ natriuretisk peptid genom enzymkopplad immunosorbentanalys
12 veckor
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationsmätning av cykliskt guanosinmonofosfat genom enzymkopplad immunosorbentanalys
12 veckor
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationsmätning av cykliskt adenosinmonofosfat genom enzymkopplad immunosorbentanalys
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University at Buffalo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kaleida Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1972

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar