Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání antihypertenzních a potenciálních protizánětlivých účinků dapagliflozinu

29. října 2019 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelně navrženou a dvojitě zaslepenou studii k hodnocení markerů a mediátorů oxidačního stresu, zánětu a hypertenze před a po léčbě dapagliflozinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty dvě skupiny po 26 pacientech (celkem 52 pacientů) s diabetem 2. typu na perorálních látkách. Jedna skupina bude randomizována na dapagliflozin (dávka 5 mg denně bude titrována na 10 mg denně během prvního týdne), zatímco druhá bude placebo. Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů. Pouze polovina pacientů (stejný počet v obou skupinách) bude testována na sekundární cíle související s postprandiálními změnami a změnami vyvolanými jednou dávkou. Primárním cílem studie je detekovat významný rozdíl v procentuální změně aktivace nukleárního faktoru-k B (NFκB) nalačno (aktivita vazby DNA) v mononukleárních buňkách (MNC) před a po použití dapagliflozinu (0 týdnů vs. 12 týdnů ) ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-80 let včetně.
  • Cukrovka typu 2
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Subjektům užívajícím statiny, ACE inhibitory, ARB, thiazolidindiony a -antioxidanty bude povoleno, pokud budou na stabilních dávkách těchto -sloučenin a dávkování se v průběhu studie nezmění. -Pacienti budou rovnoměrně rozděleni mezi 2 skupiny na základě užívání statinů, -ARB, TZD a ACE inhibitorů.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití agonistů GLP-1 nebo terapie inhibitory DPP-IV nebo SGLT-2 v posledních 3 měsících.
  • Riziko pankreatitidy, tj. anamnéza žlučových kamenů, zneužívání alkoholu a hypertriglyceridémie.
  • Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích 3 měsících.
  • Onemocnění jater: Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako:
  • aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo -alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 µmol/L)
  • Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater včetně IGM protilátek proti viru hepatitidy B, povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C
  • (testy jaterních funkcí více než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Porucha funkce ledvin (sérová eGFR <60 ml/min)
  • Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mm Hg)
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV.
  • Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s vyčerpáním objemu. Pacienti s rizikem deplece objemu v důsledku souběžných onemocnění nebo souběžně užívaných léků, jako jsou kličková diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů placebem jednou denně
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
10 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: dapagliflozin
Inhibitor SGLT-2 pro léčbu diabetu 2. typu
Ostatní jména:
  • Farxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentuální změně nukleárního faktoru nalačno Aktivace kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B lymfocytů (DNA Binding Activity) v mononukleárních buňkách před a po použití dapagliflozinu
Časové okno: 12 týdnů
měření nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk pomocí testu transkripčního faktoru
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
p47phox v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření supresoru Cytokine Signaling 3 v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Interleukin 1 Beta měření v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření c-Jun N-terminální kinázy 1 v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření Toll-like receptor 4 v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření tumor nekrotizujícího faktoru alfa v mononukleárním procesu prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatických koncentrací angiotenzinogenu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace Angitosensinu II pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace reninu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace atriálního natriuretického peptidu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace natriuretického peptidu typu B prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týden
Měření plazmatické koncentrace cyklického adenosinmonofosfátu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaleida Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení