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Una investigación sobre las acciones antihipertensivas y antiinflamatorias potenciales de la dapagliflozina

29 de octubre de 2019 actualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo
Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño paralelo y doble ciego para evaluar marcadores y mediadores de estrés oxidativo, inflamación e hipertensión antes y después del tratamiento con dapagliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio dos grupos de 26 pacientes cada uno (52 pacientes en total) con diabetes tipo 2 que reciben agentes orales. Un grupo será aleatorizado para recibir dapagliflozina (una dosis de 5 mg diarios se ajustará a 10 mg diarios durante la primera semana) mientras que el otro será placebo. Los pacientes serán tratados durante 12 semanas. Solo la mitad de los pacientes (números iguales en ambos grupos) serán evaluados para los criterios de valoración secundarios relacionados con los cambios inducidos por dosis única y posprandial. El criterio principal de valoración del estudio es detectar una diferencia significativa en el cambio porcentual en la activación del factor nuclear k B (NFκB) en ayunas (actividad de unión al ADN) en células mononucleares (MNC) antes y después del uso de dapagliflozina (0 semanas frente a 12 semanas). ) en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-80 años inclusive.
  • Diabetes tipo 2
  • IMC ≥30 kg/m2
  • Los sujetos que toman estatinas, inhibidores de la ECA, ARB, tiazolidinedionas y antioxidantes serán permitidos siempre y cuando reciban dosis estables de estos compuestos y la dosis no cambie durante el curso del estudio. -Los pacientes se distribuirán uniformemente entre los 2 grupos según el uso de estatinas, -ARB, TZD e inhibidores de la ECA.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia con agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV o SGLT-2 en los últimos 3 meses.
  • Riesgo de pancreatitis, es decir, antecedentes de cálculos biliares, abuso de alcohol e hipertrigliceridemia.
  • Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en los 3 meses anteriores.
  • Enfermedad hepática: Insuficiencia hepática severa y/o función hepática anormal significativa definida como:
  • aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o -alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
  • Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluido el IGM de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B, el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
  • (pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Insuficiencia renal (FGe sérico <60 ml/min)
  • Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
  • Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mm de Hg)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV.
  • Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
  • pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con depleción de volumen. Pacientes con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como diuréticos de asa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con placebo una vez al día.
Droga: Placebo
Comparador activo: Dapagliflozina
10 mg diarios durante las 12 semanas
Droga: dapagliflozina
Inhibidor de SGLT-2 para el tratamiento de la diabetes tipo 2
Otros nombres:
  • Farxiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio porcentual en el factor nuclear en ayunas potenciador de la cadena ligera Kappa de la activación de células B activadas (actividad de unión al ADN) en células mononucleares antes y después del uso de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 12 semanas
potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de la medición de células B activadas a través del ensayo del factor de transcripción
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
p47phox en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
12 semanas
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición del supresor de la señalización de citoquinas 3 en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
12 semanas
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de interleucina 1 beta en células mononucleares mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
12 semanas
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la quinasa 1 N-terminal de c-Jun en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
12 semanas
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición del receptor tipo Toll 4 en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
12 semanas
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición del factor de necrosis tumoral alfa en mononucleares mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de concentraciones plasmáticas de angiotensinógeno mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
12 semanas
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la concentración plasmática de Angitosinina II mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
12 semanas
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la concentración plasmática de renina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
12 semanas
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la concentración plasmática de péptido natriurético auricular mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
12 semanas
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la concentración plasmática de péptido natriurético tipo B mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
12 semanas
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la concentración plasmática de monofosfato de guanosina cíclica mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
12 semanas
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la concentración plasmática de monofosfato de adenosina cíclico mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kaleida Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1972

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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