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Uma investigação sobre as ações anti-hipertensivas e anti-inflamatórias potenciais da dapagliflozina

29 de outubro de 2019 atualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, de desenho paralelo e duplo-cego para avaliar marcadores e mediadores de estresse oxidativo, inflamação e hipertensão antes e após o tratamento com dapagliflozina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois grupos de 26 pacientes cada (total de 52 pacientes) com diabetes tipo 2 em uso de agentes orais serão incluídos no estudo. Um grupo será randomizado para dapagliflozina (uma dose de 5 mg por dia será titulada para 10 mg por dia durante a primeira semana), enquanto o outro será placebo. Os pacientes serão tratados por 12 semanas. Apenas metade dos pacientes (números iguais em ambos os grupos) serão testados para os desfechos secundários relacionados a alterações pós-prandiais e induzidas por dose única. O objetivo primário do estudo é detectar uma diferença significativa na variação percentual na ativação do fator nuclear k B (NFκB) em jejum (atividade de ligação ao DNA) em células mononucleares (MNC) antes e após o uso de dapagliflozina (0 semana vs. 12 semanas ) em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-80 anos inclusive.
  • Diabetes tipo 2
  • IMC ≥30 kg/m2
  • Indivíduos em uso de estatinas, inibidores de ACE, ARBs, tiazolidinedionas e antioxidantes serão permitidos desde que estejam em doses estáveis ​​desses compostos e a dosagem não seja alterada durante o curso do estudo. -Os pacientes serão distribuídos uniformemente entre os 2 grupos com base no uso de estatinas, -ARBs, TZDs e inibidores da ECA.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia com agonistas de GLP-1 ou inibidores de DPP-IV ou SGLT-2 nos últimos 3 meses.
  • Risco de pancreatite, ou seja, história de cálculos biliares, abuso de álcool e -hipertrigliceridemia.
  • Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, bypass da artéria coronária, cirurgia ou angioplastia coronária) nos últimos 3 meses.
  • Doença hepática: Insuficiência hepática grave e/ou função hepática anormal significativa definida como:
  • aspartato aminotransferase (AST) >3x limite superior do normal (ULN) e/ou -alanina aminotransferase (ALT) >3x LSN
  • Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual, incluindo anticorpo viral da hepatite B IGM, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C
  • (testes de função hepática mais de 3 vezes o limite superior do normal)
  • Insuficiência renal (eGFR sérico <60 ml/min)
  • Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
  • Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm de Hg)
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva classe III ou IV.
  • Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com depleção de volume. Pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes ou medicamentos concomitantes, como diuréticos de alça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados por 12 semanas com placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Dapagliflozina
10 mg por dia durante as 12 semanas
Medicamento: dapagliflozina
Inibidor de SGLT-2 para o tratamento de diabetes tipo 2
Outros nomes:
  • Farxiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na variação percentual no potencializador da cadeia leve Kappa do fator nuclear de jejum da ativação de células B ativadas (atividade de ligação ao DNA) em células mononucleares antes e depois do uso da dapagliflozina
Prazo: 12 semanas
fator nuclear intensificador de cadeia leve kappa de medição de células B ativadas por meio de ensaio de fator de transcrição
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
p47phox em células mononucleares através da reação em cadeia da polimerase em tempo real
12 semanas
Alterações na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Medição do supressor da sinalização de citocinas 3 em células mononucleares através da reação em cadeia da polimerase em tempo real
12 semanas
Alterações na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Medição de Interleucina 1 Beta em células mononucleares através da reação em cadeia da polimerase em tempo real
12 semanas
Alterações na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Medição da quinase 1 N-terminal c-Jun em células mononucleares através da reação em cadeia da polimerase em tempo real
12 semanas
Alterações na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Medição do receptor Toll-like 4 em células mononucleares através da reação em cadeia da polimerase em tempo real
12 semanas
Alterações na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Medição do fator de necrose tumoral alfa em mononucleares através da reação em cadeia da polimerase em tempo real
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Mediadores da Hipertensão
Prazo: 12 semanas
Medição das concentrações plasmáticas de angiotensinogênio por meio de ensaio imunossorvente ligado a enzima
12 semanas
Alteração nos Mediadores da Hipertensão
Prazo: 12 semanas
Medição da concentração plasmática de Angiosensina II através de ensaio imunossorvente ligado a enzima
12 semanas
Alteração nos Mediadores da Hipertensão
Prazo: 12 semanas
Medição da concentração plasmática de Renina através de ensaio imunossorvente ligado a enzima
12 semanas
Alteração nos Mediadores da Hipertensão
Prazo: 12 semanas
Medição da concentração plasmática do peptídeo natriurético atrial por meio de ensaio imunoenzimático
12 semanas
Alteração nos Mediadores da Hipertensão
Prazo: 12 semanas
Medição da concentração plasmática do peptídeo natriurético tipo B por meio de ensaio imunoenzimático
12 semanas
Alteração nos Mediadores da Hipertensão
Prazo: 12 semanas
Medição da concentração plasmática de monofosfato de guanosina cíclica através de ensaio imunossorvente ligado a enzima
12 semanas
Alteração nos Mediadores da Hipertensão
Prazo: 12 semanas
Medição da concentração plasmática de monofosfato de adenosina cíclica através de ensaio imunossorvente ligado a enzima
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kaleida Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1972

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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