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Eine Untersuchung der blutdrucksenkenden und potenziellen entzündungshemmenden Wirkung von Dapagliflozin

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Design- und Doppelblindstudie mit einem Zentrum zur Bewertung von Markern und Mediatoren für oxidativen Stress, Entzündungen und Bluthochdruck vor und nach der Behandlung mit Dapagliflozin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden zwei Gruppen von jeweils 26 Patienten (insgesamt 52 Patienten) mit Typ-2-Diabetes unter oraler Behandlung einbezogen. Eine Gruppe erhält randomisiert Dapagliflozin (eine Dosis von 5 mg täglich wird in der ersten Woche auf 10 mg täglich erhöht), während die andere Gruppe Placebo erhält. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt. Nur die Hälfte der Patienten (gleiche Anzahl in beiden Gruppen) wird auf sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit postprandialen und durch Einzeldosis induzierten Veränderungen getestet. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, einen signifikanten Unterschied in der prozentualen Veränderung der Nüchternaktivierung des Kernfaktors k B (NFκB) (DNA-Bindungsaktivität) in mononukleären Zellen (MNC) vor und nach der Anwendung von Dapagliflozin (0 Woche vs. 12 Wochen) festzustellen ) im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre inklusive.
  • Typ 2 Diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Probanden, die Statine, ACE-Hemmer, ARBs, Thiazolidindione und -Antioxidantien einnehmen, sind zugelassen, solange sie stabile Dosen dieser Verbindungen einnehmen und die Dosierung im Laufe des Studiums nicht geändert wird. -Die Patienten werden basierend auf der Verwendung von Statinen, -ARBs, TZDs und ACE-Hemmern gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von GLP-1-Agonisten oder einer DPP-IV- oder SGLT-2-Inhibitor-Therapie in den letzten 3 Monaten.
  • Risiko für Pankreatitis, d. h. Gallensteine ​​in der Vorgeschichte, Alkoholmissbrauch und Hypertriglyceridämie.
  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterienbypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten 3 Monaten.
  • Lebererkrankung: Schwere Leberinsuffizienz und/oder erhebliche Leberfunktionsstörung, definiert als:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder -Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN
  • Gesamtbilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-B-Virus-Antikörper IGM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • (Leberfunktionstests übersteigen mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-eGFR <60 ml/min)
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Therapieplans innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit Volumenmangel. Patienten, bei denen das Risiko eines Volumenmangels aufgrund von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikamenten, wie z. B. Schleifendiuretika, besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal täglich mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
10 mg täglich für die 12 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
SGLT-2-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Farxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der prozentualen Änderung des Nüchtern-Kernfaktors Kappa-Leichtkettenverstärker der Aktivierung aktivierter B-Zellen (DNA-Bindungsaktivität) in mononukleären Zellen vor und nach der Verwendung von Dapagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Kernfaktors Kappa-Light-Chain-Enhancer aktivierter B-Zellen mittels Transkriptionsfaktor-Assay
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
p47phox in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Suppressors des Zytokinsignals 3 in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Interleukin-1-Beta-Messung in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der c-Jun N-terminalen Kinase 1 in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Toll-like-Rezeptors 4 in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Tumornekrosefaktors Alpha in mononuklearen Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentrationen von Angiotensinogen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von Angitosensin II durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von Renin durch enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration des atrialen natriuretischen Peptids durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von natriuretischem B-Typ-Peptid durch enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat durch enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Woche
Messung der Plasmakonzentration von zyklischem Adenosinmonophosphat durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kaleida Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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