Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwnadciśnieniowe i potencjalne działanie przeciwzapalne dapagliflozyny

29 października 2019 zaktualizowane przez: Paresh Dandona, University at Buffalo
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę markerów i mediatorów stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i nadciśnienia tętniczego przed i po leczeniu dapagliflozyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone dwie grupy po 26 pacjentów każda (w sumie 52 pacjentów) z cukrzycą typu 2 przyjmującymi leki doustne. Jedna grupa zostanie losowo przydzielona do dapagliflozyny (dawka 5 mg na dobę zostanie zwiększona do 10 mg na dobę w pierwszym tygodniu), podczas gdy druga grupa otrzyma placebo. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni. Tylko połowa pacjentów (równa liczba w obu grupach) zostanie przebadana pod kątem drugorzędowych punktów końcowych związanych ze zmianami poposiłkowymi i wywołanymi pojedynczą dawką. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykrycie istotnej różnicy w procentowej zmianie aktywacji czynnika jądrowego k B (NFκB) na czczo (aktywność wiązania DNA) w komórkach jednojądrzastych (MNC) przed i po zastosowaniu dapagliflozyny (0 tydzień vs. 12 tydzień ) w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat włącznie.
  • Cukrzyca typu 2
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Osoby przyjmujące statyny, inhibitory ACE, ARB, tiazolidynodiony i przeciwutleniacze będą dozwolone, o ile przyjmują stabilne dawki tych związków i dawkowanie nie zostanie zmienione w trakcie badania. -Pacjenci zostaną równomiernie podzieleni na dwie grupy w oparciu o stosowanie statyn, -ARB, TZD i inhibitorów ACE.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie agonistów GLP-1 lub terapii inhibitorami DPP-IV lub SGLT-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ryzyko zapalenia trzustki, tj. historii kamicy żółciowej, nadużywania alkoholu i hipertrójglicerydemii.
  • Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych, zabieg chirurgiczny lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroba wątroby: ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako:
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN
  • Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B IGM, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • (testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR w surowicy <60 ml/min)
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mm Hg)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV.
  • Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania
  • Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z obniżoną objętością. Pacjenci zagrożeni utratą płynów z powodu współistniejących schorzeń lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Przez 12 tygodni pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
10 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: dapagliflozyna
Inhibitor SGLT-2 do leczenia cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
  • Farxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowej zmianie na czczo czynnika jądrowego wzmacniacza łańcucha lekkiego Kappa aktywacji aktywowanych limfocytów B (aktywność wiązania DNA) w komórkach jednojądrzastych przed i po zastosowaniu dapagliflozyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiar czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B za pomocą testu czynnika transkrypcyjnego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
p47phox w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar Suppressor Of Cytokine Signaling 3 w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar interleukiny 1 Beta w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
c-Jun N-końcowy pomiar kinazy 1 w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar receptora Toll-like 4 w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar czynnika martwicy nowotworu alfa w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia angiotensynogenu w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia angitosenzyny II w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia reniny w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia przedsionkowego peptydu natriuretycznego w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia w osoczu peptydu natriuretycznego typu B za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tydzień
Pomiar stężenia cyklicznego monofosforanu adenozyny w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kaleida Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami