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Treillis biologique Miromatrix pour la réparation des hernies hiatales

18 septembre 2019 mis à jour par: Miromatrix Medical Inc.

Une évaluation clinique prospective post-commercialisation du treillis biologique Miromatrix pour la réparation des hernies hiatales

Miromatrix Medical a développé MIROMESH® - un nouveau treillis acellulaire non réticulé dérivé du foie de porc hautement vascularisé. MIROMESH a reçu l'autorisation FDA 510(k) avec une indication pour le renforcement des tissus mous le 31 mars 2014 sous K134033. Cette étude servira à fournir aux cliniciens des données cliniques de haute qualité afin de leur donner un degré de confiance plus élevé lors de la sélection de MIROMESH pour la réparation des hernies hiatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, États-Unis, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 80 ans au jour de l'inscription aux études
  • capable et désireux de signer le formulaire de consentement et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
  • capable de subir une réparation laparoscopique élective d'une hernie hiatale
  • exempt de troubles cognitifs ou de la parole
  • hernie documentée et symptomatique de type II ou III ≥ 5 cm dans la dimension axiale/verticale
  • s'engager à ne pas fumer pendant au moins 4 semaines avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • opération antérieure de l'œsophage ou de l'estomac
  • sensibilité au matériel porcin
  • enceinte ou prévoyez d'être enceinte dans les 2 prochaines années
  • immunodéprimé ou à risque d'immunosuppression (c.-à-d. être séropositif, subir un rejet d'organe, recevoir une chimiothérapie récente ou prévue) tel que déterminé par l'investigateur
  • nécessitent une opération urgente pour un volvulus gastrique aigu ou un étranglement
  • Classe 4 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • IMC ≥40
  • espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription
  • maladie gastro-intestinale associée nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale importante susceptible d'interférer avec l'évaluation de la qualité de vie (par ex. La maladie de Crohn)
  • toute condition de l'avis de l'investigateur qui empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: MIROMESH
Étude à un seul bras. MIROMESH sera utilisé dans la réparation chirurgicale des hernies hiatales.
Dispositif: MIROMESH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une récidive herniaire nécessitant une réintervention
Délai: 2 années
Échec de l'opération de la hernie index qui nécessite une autre intervention chirurgicale pour être corrigée. La récurrence de la hernie a été évaluée avec une série gastro-intestinale supérieure au baryum ou, dans certains cas, une autre analyse d'imagerie pour caractériser l'anatomie de l'œsophage.
2 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive radiographique
Délai: 2 années
Rapporte le nombre de récidives radiographiques de hernie qui ne nécessitent pas de chirurgie et qui sont généralement asymptomatiques. La récurrence de la hernie a été évaluée avec une série gastro-intestinale supérieure au baryum ou, dans certains cas, une autre analyse d'imagerie pour caractériser l'anatomie de l'œsophage.
2 années
RGO-HRQL
Délai: 2 années
L'échelle de qualité de vie liée à la santé du reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL) évalue les symptômes associés au reflux gastro-œsophagien. Il y a 10 questions (chacune représentant un symptôme de RGO tel que des brûlures d'estomac) auxquelles on répond sur une échelle de 6 points de 0 à 6, 0 indiquant l'absence de symptômes et 5 indiquant des symptômes incapacitants. La réponse à toutes les questions est additionnée pour vous donner un score final sur l'échelle. Les scores peuvent varier de 0 (aucun symptôme) à 50 (symptômes incapacitants).
2 années
Évaluation globale GERD-HRQL
Délai: 2 années
Identique à la ligne de base
2 années
SF36 - Score récapitulatif de la composante physique
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le formulaire abrégé 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, notamment la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale, qui évaluent les aspects de la santé physique. Ceux-ci sont utilisés pour établir un score global de santé physique, le score de synthèse des composants physiques (PCS). Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années
SF36 - Score récapitulatif de la composante mentale
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, dont la vitalité, le rôle émotionnel, le fonctionnement social et la santé mentale, qui évaluent les aspects de la santé mentale. Ceux-ci sont utilisés pour établir un score global de santé mentale, le score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Plus le score est élevé, meilleure est la santé mentale du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années
SF36 - Fonctionnement Physique
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, y compris le fonctionnement physique, qui évaluent les aspects de la santé physique. Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années
SF36 - Fonctionnement social
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, dont le fonctionnement social, qui évaluent les aspects de la santé mentale. Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Miromatrix Medical Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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