Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miromatrix Biological Mesh för reparation av hiatalbråck

18 september 2019 uppdaterad av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-market klinisk utvärdering av Miromatrix Biological Mesh för reparation av hiatal bråck

Miromatrix Medical har utvecklat MIROMESH® - ett nytt, icke-tvärbundet, acellulärt nät som härrör från den mycket vaskulariserade svinlevern. MIROMESH fick FDA 510(k)-godkännande med en indikation för förstärkning av mjukvävnad den 31 mars 2014 under K134033. Denna studie kommer att tjäna till att förse kliniker med kliniska data av hög kvalitet för att ge dem en högre grad av förtroende när de väljer MIROMESH för reparation av hiatal bråck.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Förenta staterna, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 80 år på studiedagen
  • kan och vill underteckna samtyckesformuläret och följa alla studiebesök och procedurer
  • kunna genomgå elektiv laparoskopisk hiatalbråckreparation
  • fri från kognitiv eller talförstöring
  • dokumenterat, symtomatiskt bråck typ II eller III ≥5cm i axiell/vertikal dimension
  • förbinda sig att röka i minst 4 veckor före proceduren

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation av matstrupen eller magen
  • känslighet för grismaterial
  • gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 2 åren
  • nedsatt immunförsvar eller risk för immunsuppression (dvs. vara HIV-positiv, uppleva organavstötning, vara en nyligen eller förväntad mottagare av kemoterapi) enligt utredarens bedömning
  • kräva akut operation för akut magvolvulus eller strypning
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klass 4 eller högre
  • BMI ≥40
  • förväntad livslängd på mindre än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • associerad gastrointestinal sjukdom som kräver omfattande medicinska eller kirurgiska ingrepp som kan störa livskvalitetsbedömningen (t. Crohns sjukdom)
  • något villkor enligt utredarens uppfattning som skulle hindra användningen av studieapparaten, eller hindra försökspersonen från att uppfylla uppföljningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: MIROMESH
Enarmad studie. MIROMESH kommer att användas vid kirurgisk reparation av hiatalbråck.
Enhet: MIROMESH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återfall av bråck som kräver reoperation
Tidsram: 2 år
Misslyckande med indexbråckoperationen som kräver ett annat operativt ingrepp för att korrigera. Återfall av bråck bedömdes med en övre gastrointestinal bariumserie eller i vissa fall annan bildanalys för att karakterisera matstrupens anatomi.
2 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt återfall
Tidsram: 2 år
Rapporterar antalet radiografiska återfall av bråck som inte kräver operation och som i allmänhet är asymtomatiska. Återfall av bråck bedömdes med en övre gastrointestinal bariumserie eller i vissa fall annan bildanalys för att karakterisera matstrupens anatomi.
2 år
GERD-HRQL
Tidsram: 2 år
Skalan för gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) bedömer symtom associerade med gastroesofageal refluxsjukdom. Det finns 10 frågor (var och en representerar ett GERD-symtom som halsbränna) besvarade på en 6-gradig skala från 0 - 6 där 0 indikerar inga symtom och 5 indikerar symtom på funktionshinder. Svaren på alla frågor summeras för att ge dig ett slutresultat på skalan. Poängen kan variera från 0 (inga symtom) till 50 (invalidiserande symtom).
2 år
GERD-HRQL Global Assessment
Tidsram: 2 år
Samma som baslinjen
2 år
SF36 - Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta och allmän hälsa som bedömer aspekter av fysisk hälsa. Dessa används för att göra en övergripande fysisk hälsopoäng, Physical Component Summary score (PCS). Ju högre poäng desto bättre är personens fysiska hälsa. Spänning från 0-100.
2 år
SF36 - Sammanfattning av mentala komponenter
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive vitalitet, emotionell roll, social funktion och mental hälsa som bedömer aspekter av mental hälsa. Dessa används för att göra en övergripande poäng för mental hälsa, Mental Component Summary (MCS). Ju högre poäng desto bättre är personens mentala hälsa. Spänning från 0-100.
2 år
SF36 - Fysisk funktion
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive fysisk funktion som bedömer aspekter av fysisk hälsa. Ju högre poäng desto bättre är personens fysiska hälsa. Spänning från 0-100.
2 år
SF36 - Socialt fungerande
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive social funktion som bedömer aspekter av psykisk hälsa. Ju högre poäng desto bättre är personens fysiska hälsa. Spänning från 0-100.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Miromatrix Medical Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar