Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka biologiczna Miromatrix do naprawy przepukliny rozworu przełykowego

18 września 2019 zaktualizowane przez: Miromatrix Medical Inc.

Prospektywna ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek biologicznej siatki Miromatrix do naprawy przepukliny rozworu przełykowego

Firma Miromatrix Medical opracowała MIROMESH® - nową, nieusieciowaną, bezkomórkową siatkę pochodzącą z wysoce unaczynionej wątroby wieprzowej. MIROMESH otrzymał zezwolenie FDA 510(k) ze wskazaniem do wzmocnienia tkanki miękkiej w dniu 31 marca 2014 r. pod numerem K134033. To badanie posłuży do dostarczenia klinicystom wysokiej jakości danych klinicznych, aby zapewnić im wyższy stopień pewności przy wyborze MIROMESH do naprawy przepukliny rozworu przełykowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Stany Zjednoczone, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 80 rokiem życia w dniu rozpoczęcia studiów
  • zdolny i chętny do podpisania formularza zgody i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • możliwość poddania się planowej operacji laparoskopowej przepukliny rozworu przełykowego
  • wolne od zaburzeń poznawczych lub mowy
  • udokumentowana, objawowa przepuklina typu II lub III ≥5 cm w wymiarze osiowym/pionowym
  • zobowiązać się do niepalenia przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja przełyku lub żołądka
  • wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • z obniżoną odpornością lub zagrożonych immunosupresją (tj. być nosicielem wirusa HIV, doświadczać odrzucenia narządu, być niedawno lub w przyszłości poddanym chemioterapii), zgodnie z ustaleniami Badacza
  • wymagają pilnej operacji w przypadku ostrego skrętu żołądka lub uduszenia
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasa 4 lub wyższa
  • BMI ≥40
  • oczekiwana długość życia poniżej 2 lat w momencie rejestracji
  • współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, wymagająca rozległej interwencji medycznej lub chirurgicznej, która może zaburzać ocenę jakości życia (np. Choroba Crohna)
  • wszelkie warunki w opinii Badacza, które wykluczałyby użycie urządzenia badawczego lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MIROMESZ
Badanie jednoramienne. MIROMESH znajdzie zastosowanie w chirurgicznych naprawach przepuklin rozworu przełykowego.
Urządzenie: MIROMESZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem przepukliny wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie operacji przepukliny wskazującej, która wymaga kolejnej procedury operacyjnej w celu skorygowania. Nawrót przepukliny oceniano za pomocą serii baru z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub w niektórych przypadkach innej analizy obrazowej w celu scharakteryzowania anatomii przełyku.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót radiograficzny
Ramy czasowe: 2 lata
Podaje liczbę radiograficznych nawrotów przepukliny, które nie wymagają operacji i są na ogół bezobjawowe. Nawrót przepukliny oceniano za pomocą serii baru z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub w niektórych przypadkach innej analizy obrazowej w celu scharakteryzowania anatomii przełyku.
2 lata
GERD-HRQL
Ramy czasowe: 2 lata
Skala jakości życia związanej ze zdrowiem choroby refluksowej przełyku (GERD-HRQL) ocenia objawy związane z chorobą refluksową przełyku. Istnieje 10 pytań (każde odpowiada objawowi GERD, takiemu jak zgaga), na które odpowiada się w 6-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza objawy obezwładniające. Odpowiedzi na wszystkie pytania są sumowane i dają ostateczny wynik na skali. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 50 (objawy obezwładniające).
2 lata
Globalna ocena GERD-HRQL
Ramy czasowe: 2 lata
Tak samo jak linia bazowa
2 lata
SF36 — Ocena podsumowująca komponent fizyczny
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do oceny ogólnego stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia, które oceniają aspekty zdrowia fizycznego. Służą one do sporządzenia ogólnej oceny zdrowia fizycznego, wyniku podsumowującego komponent fizyczny (PCS). Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu. Zakres od 0-100.
2 lata
SF36 — Podsumowanie oceny komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym Witalność, Rola emocjonalna, Funkcjonowanie społeczne i Zdrowie psychiczne, które oceniają aspekty zdrowia psychicznego. Służą one do sporządzenia ogólnej oceny stanu zdrowia psychicznego, tzw. Mental Component Summary score (MCS). Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie psychiczne badanego. Zakres od 0-100.
2 lata
SF36 – Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym Funkcjonowania Fizycznego, które oceniają aspekty zdrowia fizycznego. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu. Zakres od 0-100.
2 lata
SF36 - Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym Funkcjonowania Społecznego, które oceniają aspekty zdrowia psychicznego. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu. Zakres od 0-100.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miromatrix Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami