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Biologisches Netz Miromatrix zur Reparatur von Hiatushernien

18. September 2019 aktualisiert von: Miromatrix Medical Inc.

Eine prospektive klinische Post-Market-Bewertung des biologischen Miromatrix-Netzes zur Reparatur von Hiatushernien

Miromatrix Medical hat MIROMESH® entwickelt – ein neues, nicht vernetztes, azelluläres Netz, das aus der stark vaskularisierten Schweineleber gewonnen wird. MIROMESH erhielt am 31. März 2014 unter K134033 die 510(k)-Zulassung der FDA mit der Indikation zur Verstärkung von Weichgewebe. Diese Studie wird dazu dienen, Ärzten qualitativ hochwertige klinische Daten zur Verfügung zu stellen, um ihnen ein höheres Maß an Sicherheit bei der Auswahl von MIROMESH für die Reparatur von Hiatushernien zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Vereinigte Staaten, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • am Tag der Studieneinschreibung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • in der Lage und bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • in der Lage, sich einer elektiven laparoskopischen Hiatushernienreparatur zu unterziehen
  • frei von kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen
  • dokumentierte, symptomatische Hernie vom Typ II oder III ≥5 cm in der axialen/vertikalen Dimension
  • verpflichten Sie sich, vor dem Eingriff mindestens 4 Wochen lang nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens
  • Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial
  • schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
  • immungeschwächt oder dem Risiko einer Immunsuppression ausgesetzt (d. h. HIV-positiv sein, an einer Organabstoßung leiden, kürzlich oder voraussichtlich eine Chemotherapie erhalten haben), wie vom Prüfer festgelegt
  • erfordern eine Notfalloperation bei akutem Magenvolvulus oder Strangulation
  • American Society of Anaesthesiology (ASA), Klasse 4 oder höher
  • BMI ≥40
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • damit verbundene Magen-Darm-Erkrankung, die umfangreiche medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordert und die Beurteilung der Lebensqualität beeinträchtigen könnte (z. B. Morbus Crohn)
  • jede Bedingung nach Meinung des Prüfers, die die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder den Probanden daran hindern würde, die Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MIROMESH
Einarmige Studie. MIROMESH wird bei der chirurgischen Reparatur von Hiatushernien eingesetzt.
Gerät: MIROMESH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Hernienrezidiv, das eine erneute Operation erfordert
Zeitfenster: 2 Jahre
Misserfolg der Indexhernienoperation, die einen weiteren operativen Eingriff zur Korrektur erfordert. Das Wiederauftreten der Hernie wurde mit einer Barium-Serie des oberen Gastrointestinaltrakts oder in einigen Fällen mit einer anderen bildgebenden Analyse beurteilt, um die Anatomie der Speiseröhre zu charakterisieren.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Gibt die Anzahl der röntgenologischen Rezidive einer Hernie an, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern und im Allgemeinen asymptomatisch sind. Das Wiederauftreten der Hernie wurde mit einer Barium-Serie des oberen Gastrointestinaltrakts oder in einigen Fällen mit einer anderen bildgebenden Analyse beurteilt, um die Anatomie der Speiseröhre zu charakterisieren.
2 Jahre
GERD-HRQL
Zeitfenster: 2 Jahre
Die GERD-HRQL-Skala (Gastroösophageale Refluxkrankheit) bewertet die mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit verbundenen Symptome. Es gibt 10 Fragen (jede stellt ein GERD-Symptom wie Sodbrennen dar), die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden, wobei 0 keine Symptome und 5 lähmende Symptome bedeutet. Die Antworten auf alle Fragen werden summiert, um eine Endpunktzahl auf der Skala zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 (keine Symptome) und 50 (behindernde Symptome) liegen.
2 Jahre
GERD-HRQL Global Assessment
Zeitfenster: 2 Jahre
Identisch mit der Grundlinie
2 Jahre
SF36 – Gesamtbewertung der physischen Komponente
Zeitfenster: 2 Jahre
Maßnahmenbeschreibung: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen besteht, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, die Aspekte der körperlichen Gesundheit bewerten. Diese werden verwendet, um einen Gesamtscore für die körperliche Gesundheit zu erstellen, den Physical Component Summary Score (PCS). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre
SF36 – Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Maßnahmenbeschreibung: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus acht Unterskalen besteht, darunter Vitalität, emotionale Rolle, soziale Funktion und psychische Gesundheit, die Aspekte der psychischen Gesundheit bewerten. Diese werden verwendet, um einen Gesamtscore für die psychische Gesundheit zu erstellen, den Mental Component Summary Score (MCS). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die psychische Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre
SF36 – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Maßnahme: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit besteht und Aspekte der körperlichen Gesundheit bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre
SF36 – Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Maßnahme: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen einschließlich der sozialen Funktion besteht, die Aspekte der psychischen Gesundheit bewerten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miromatrix Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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