Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miromatrix Biologisk Mesh til Hiatal Brok Reparation

18. september 2019 opdateret af: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-market klinisk evaluering af Miromatrix Biological Mesh til Hiatal Brok Reparation

Miromatrix Medical har udviklet MIROMESH® - et nyt, ikke-tværbundet, acellulært mesh afledt af den stærkt vaskulariserede svinelever. MIROMESH modtog FDA 510(k)-godkendelse med en indikation for forstærkning af blødt væv den 31. marts 2014 under K134033. Denne undersøgelse vil tjene til at give klinikere kliniske data af høj kvalitet for at give dem en højere grad af tillid, når de vælger MIROMESH til reparation af hiatal brok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Forenede Stater, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 80 år på studieoptagelsesdagen
  • i stand og villig til at underskrive samtykkeerklæringen og overholde alle studiebesøg og procedurer
  • i stand til at gennemgå elektiv laparoskopisk hiatal brok reparation
  • fri for kognitiv eller talesvækkelse
  • dokumenteret, symptomatisk type II eller III brok ≥5cm i den aksiale/lodrette dimension
  • forpligte sig til ikke-ryge i mindst 4 uger før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation af spiserøret eller maven
  • følsomhed over for svinemateriale
  • gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 2 år
  • immunkompromitteret eller med risiko for immunsuppression (dvs. være hiv-positiv, opleve organafstødning, være en nylig eller forventet kemoterapimodtager) som bestemt af investigator
  • kræve akut operation for akut gastrisk volvulus eller strangulering
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 eller højere
  • BMI ≥40
  • forventet levealder på under 2 år på indskrivningstidspunktet
  • associeret gastrointestinal sygdom, der kræver omfattende medicinsk eller kirurgisk indgreb, der kan forstyrre livskvalitetsvurderingen (f. Crohns sygdom)
  • enhver betingelse efter efterforskerens mening, der ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesanordningen eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MIROMESH
Enkeltarmsstudie. MIROMESH vil blive brugt til kirurgisk reparation af hiatal brok.
Enhed: MIROMESH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et tilbagefald af brok, der kræver genoperation
Tidsramme: 2 år
Fejl ved indeksbrokoperationen, som kræver en anden operativ procedure for at korrigere. Tilbagefald af brok blev vurderet med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i nogle tilfælde anden billeddiagnostisk analyse for at karakterisere spiserørets anatomi.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk gentagelse
Tidsramme: 2 år
Rapporterer antallet af radiografiske tilbagefald af brok, der ikke kræver operation og generelt er asymptomatiske. Tilbagefald af brok blev vurderet med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i nogle tilfælde anden billeddiagnostisk analyse for at karakterisere spiserørets anatomi.
2 år
GERD-HRQL
Tidsramme: 2 år
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) skalaen vurderer symptomer forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom. Der er 10 spørgsmål (hver repræsenterer et GERD-symptom såsom halsbrand) besvaret på en 6-trins skala fra 0 - 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer invaliderende symptomer. Svaret på alle spørgsmål summeres for at give dig en endelig score på skalaen. Score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 50 (invaliderende symptomer).
2 år
GERD-HRQL Global Assessment
Tidsramme: 2 år
Samme som baseline
2 år
SF36 - Sammendrag af fysiske komponenter
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed, som vurderer aspekter af fysisk sundhed. Disse bruges til at lave en samlet fysisk sundhedsscore, Physical Component Summary score (PCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
2 år
SF36 - Mental Component Summary Score
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder vitalitet, følelsesmæssig rolle, social funktion og mental sundhed, som vurderer aspekter af mental sundhed. Disse bruges til at lave en samlet mental sundhedsscore, Mental Component Summary score (MCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens mentale sundhed. Rækkevidde fra 0-100.
2 år
SF36 - Fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, som vurderer aspekter af fysisk sundhed. Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
2 år
SF36 - Social funktion
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer inklusive social funktion, som vurderer aspekter af mental sundhed. Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miromatrix Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med MIROMESH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger