Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая сетка Miromatrix для лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

18 сентября 2019 г. обновлено: Miromatrix Medical Inc.

Проспективная пострыночная клиническая оценка биологической сетки Miromatrix для пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Компания Miromatrix Medical разработала MIROMESH® — новую несшитую бесклеточную сетку, полученную из свиной печени с высокой степенью васкуляризации. МИРОМЕШ получил разрешение FDA 510(k) с указанием на армирование мягких тканей 31 марта 2014 г. под номером K134033. Это исследование поможет клиницистам получить высококачественные клинические данные, чтобы обеспечить им более высокую степень уверенности при выборе MIROMESH для пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Соединенные Штаты, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет на день зачисления на обучение
  • способен и желает подписать форму согласия и соблюдать все учебные визиты и процедуры
  • возможность проведения плановой лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  • без когнитивных или речевых нарушений
  • подтвержденная симптоматическая грыжа II или III типа ≥5 см в аксиальном/вертикальном измерении
  • отказаться от курения как минимум за 4 недели до процедуры

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на пищеводе или желудке
  • чувствительность к свиному материалу
  • беременны или планируют забеременеть в ближайшие 2 года
  • с ослабленным иммунитетом или с риском иммуносупрессии (т. быть ВИЧ-позитивным, испытывать отторжение органа, быть недавно или ожидаемо получавшим химиотерапию) в соответствии с решением исследователя
  • требуется неотложная операция при остром завороте желудка или странгуляции
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 4 или выше
  • ИМТ ≥40
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет на момент зачисления
  • сопутствующее желудочно-кишечное заболевание, требующее обширного медицинского или хирургического вмешательства, которое может повлиять на оценку качества жизни (например, Болезнь Крона)
  • любые условия, по мнению исследователя, которые препятствуют использованию исследуемого устройства или не позволяют субъекту выполнять требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: МИРОМЕШ
Одностороннее исследование. МИРОМЕШ будет использоваться при хирургическом лечении грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Устройство: МИРОМЕШ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с рецидивом грыжи, требующих повторной операции
Временное ограничение: 2 года
Неудача операции на индексной грыже, которая требует другой оперативной процедуры для исправления. Рецидив грыжи оценивали с помощью рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием или, в некоторых случаях, с помощью другого визуализирующего анализа для характеристики анатомии пищевода.
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический рецидив
Временное ограничение: 2 года
Сообщается о количестве рентгенологических рецидивов грыж, которые не требуют хирургического вмешательства и обычно протекают бессимптомно. Рецидив грыжи оценивали с помощью рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием или, в некоторых случаях, с помощью другого визуализирующего анализа для характеристики анатомии пищевода.
2 года
ГЭРБ-HRQL
Временное ограничение: 2 года
Шкала качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL) оценивает симптомы, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Есть 10 вопросов (каждый из которых представляет собой симптом ГЭРБ, такой как изжога), на которые даны ответы по 6-балльной шкале от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 указывает на симптомы инвалидизации. Ответы на все вопросы суммируются, чтобы дать вам окончательный балл по шкале. Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 50 (симптомы инвалидизации).
2 года
Глобальная оценка GERD-HRQL
Временное ограничение: 2 года
То же, что и базовый уровень
2 года
SF36 — Суммарная оценка физического компонента
Временное ограничение: 2 года
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая физическую функцию, роль физического состояния, телесную боль и общее состояние здоровья, которые оценивают аспекты физического здоровья. Они используются для получения общей оценки физического здоровья, сводной оценки физического компонента (PCS). Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года
SF36 — Суммарная оценка умственного компонента
Временное ограничение: 2 года
Описание показателя: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая жизнеспособность, эмоциональную роль, социальное функционирование и психическое здоровье, которые оценивают аспекты психического здоровья. Они используются для получения общей оценки психического здоровья, сводной оценки психического компонента (MCS). Чем выше балл, тем лучше психическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года
SF36 — Физическое функционирование
Временное ограничение: 2 года
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая физическое функционирование, которые оценивают аспекты физического здоровья. Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года
SF36 — Социальное функционирование
Временное ограничение: 2 года
Описание показателя: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая социальное функционирование, которые оценивают аспекты психического здоровья. Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Miromatrix Medical Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками