Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miromatrix biologisch gaas voor herstel van hiatus hernia

18 september 2019 bijgewerkt door: Miromatrix Medical Inc.

Een prospectieve post-market klinische evaluatie van Miromatrix Biological Mesh voor Hiatal Hernia Repair

Miromatrix Medical heeft MIROMESH® ontwikkeld - een nieuw, niet-verknoopt, acellulair gaas dat is afgeleid van de sterk gevasculariseerde varkenslever. MIROMESH ontving op 31 maart 2014 FDA 510(k) goedkeuring met een indicatie voor versterking van zacht weefsel onder K134033. Deze studie zal dienen om clinici te voorzien van hoogwaardige klinische gegevens om hen meer vertrouwen te geven bij het selecteren van MIROMESH voor hiatale hernia-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Verenigde Staten, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 80 jaar oud op de dag van studie-inschrijving
  • in staat en bereid zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en alle studiebezoeken en procedures na te leven
  • in staat om electieve laparoscopische hiatale hernia-reparatie te ondergaan
  • vrij van cognitieve of spraakstoornissen
  • gedocumenteerde, symptomatische hernia type II of III ≥5 cm in de axiale/verticale dimensie
  • zich verplichten tot niet-roken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie van de slokdarm of maag
  • gevoeligheid voor varkensmateriaal
  • zwanger bent of van plan bent om binnen de komende 2 jaar zwanger te worden
  • immuungecompromitteerd of met risico op immunosuppressie (d.w.z. hiv-positief zijn, orgaanafstoting ervaren, recent of naar verwachting chemotherapie hebben ondergaan) zoals bepaald door de onderzoeker
  • vereisen een opkomende operatie voor acute maagvolvulus of wurging
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 of hoger
  • BMI ≥40
  • levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving
  • geassocieerde gastro-intestinale ziekte waarvoor uitgebreide medische of chirurgische ingrepen nodig zijn die de beoordeling van de kwaliteit van leven kunnen verstoren (bijv. Ziekte van Crohn)
  • elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het gebruik van het onderzoeksapparaat uitsluit of de proefpersoon verhindert om aan de follow-upvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: MIROMESH
Eenarmige studie. MIROMESH zal worden gebruikt bij het chirurgisch herstel van hiatale hernia's.
Apparaat: MIROMESH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een hernia-recidief dat opnieuw moet worden geopereerd
Tijdsspanne: 2 jaar
Falen van de index hernia-operatie die een andere operatieve ingreep vereist om te corrigeren. Hernia-recidief werd beoordeeld met een barium-serie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of in sommige gevallen andere beeldvormingsanalyse om de anatomie van de slokdarm te karakteriseren.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteert het aantal radiografische recidieven van hernia waarvoor geen operatie nodig is en die over het algemeen asymptomatisch zijn. Hernia-recidief werd beoordeeld met een barium-serie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of in sommige gevallen andere beeldvormingsanalyse om de anatomie van de slokdarm te karakteriseren.
2 jaar
GERD-HRQL
Tijdsspanne: 2 jaar
De Gastro-oesofageale refluxziekte Health Related Quality of Life (GERD-HRQL)-schaal beoordeelt de symptomen die verband houden met gastro-oesofageale refluxziekte. Er zijn 10 vragen (die elk een GORZ-symptoom vertegenwoordigen, zoals brandend maagzuur) beantwoord op een 6-puntsschaal van 0 - 6, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 5 invaliderende symptomen. Het antwoord op alle vragen wordt opgeteld om u een eindscore op de schaal te geven. Scores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 50 (verzwakkende symptomen).
2 jaar
GERD-HRQL wereldwijde beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfde als basislijn
2 jaar
SF36 - Samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn en Algemene gezondheid die aspecten van fysieke gezondheid beoordelen. Deze worden gebruikt om een ​​algehele fysieke gezondheidsscore te maken, de Physical Component Summary-score (PCS). Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar
SF36 - Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder vitaliteit, emotionele rol, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid, die aspecten van geestelijke gezondheid beoordelen. Deze worden gebruikt om een ​​algemene score voor de geestelijke gezondheid te maken, de Mental Component Summary-score (MCS). Hoe hoger de score, hoe beter de geestelijke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar
SF36 - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemeen gezondheidsbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 8 subschalen, waaronder Fysiek functioneren, die aspecten van lichamelijke gezondheid beoordelen. Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar
SF36 - Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder Sociaal Functioneren, die aspecten van geestelijke gezondheid beoordelen. Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Miromatrix Medical Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen