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Malla biológica Miromatrix para reparación de hernia hiatal

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Una evaluación clínica prospectiva posterior a la comercialización de la malla biológica Miromatrix para la reparación de la hernia de hiato

Miromatrix Medical ha desarrollado MIROMESH®, una nueva malla acelular no reticulada derivada del hígado porcino altamente vascularizado. MIROMESH recibió la autorización FDA 510(k) con una indicación para el refuerzo de tejido blando el 31 de marzo de 2014 bajo K134033. Este estudio servirá para proporcionar a los médicos datos clínicos de alta calidad para brindarles un mayor grado de confianza al seleccionar MIROMESH para la reparación de hernia hiatal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Estados Unidos, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 80 años el día de la inscripción al estudio
  • capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
  • capaz de someterse a reparación de hernia hiatal laparoscópica electiva
  • libre de deterioro cognitivo o del habla
  • Hernia sintomática documentada de tipo II o III ≥5 cm en la dimensión axial/vertical
  • comprometerse a no fumar durante al menos 4 semanas antes del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • operación previa de esófago o estómago
  • sensibilidad al material porcino
  • embarazada o planea estar embarazada dentro de los próximos 2 años
  • inmunocomprometidos o en riesgo de inmunosupresión (es decir, ser VIH positivo, estar experimentando rechazo de órganos, ser un receptor de quimioterapia reciente o anticipado) según lo determine el investigador
  • requiere operación de emergencia por vólvulo gástrico agudo o estrangulamiento
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 4 o superior
  • IMC ≥40
  • esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción
  • enfermedad gastrointestinal asociada que requiere una intervención médica o quirúrgica extensa que podría interferir con la evaluación de la calidad de vida (p. Enfermedad de Crohn)
  • cualquier condición en opinión del investigador que impediría el uso del dispositivo de estudio, o impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: MIROMESH
Estudio de un solo brazo. MIROMESH se utilizará en la reparación quirúrgica de hernias de hiato.
Dispositivo: MIROMESH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con recurrencia de hernia que requieren reoperación
Periodo de tiempo: 2 años
Fracaso de la operación de hernia índice que requiere otro procedimiento quirúrgico para corregir. La recurrencia de la hernia se evaluó con una serie gastrointestinal superior con bario o, en algunos casos, con otro análisis de imágenes para caracterizar la anatomía del esófago.
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
Informa el número de recidivas radiográficas de hernia que no requieren cirugía y generalmente son asintomáticas. La recurrencia de la hernia se evaluó con una serie gastrointestinal superior con bario o, en algunos casos, con otro análisis de imágenes para caracterizar la anatomía del esófago.
2 años
ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: 2 años
La escala Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) evalúa los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Hay 10 preguntas (cada una de las cuales representa un síntoma de ERGE, como acidez estomacal) respondidas en una escala de 6 puntos de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 5 indica síntomas incapacitantes. Las respuestas a todas las preguntas se suman para darle una puntuación final en la escala. Las puntuaciones pueden variar de 0 (sin síntomas) a 50 (síntomas incapacitantes).
2 años
Evaluación global de la ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: 2 años
Igual que la línea de base
2 años
SF36 - Puntuación resumida del componente físico
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El formulario corto 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general que consta de 8 subescalas que incluyen la función física, el rol físico, el dolor corporal y la salud general que evalúan aspectos de la salud física. Estos se utilizan para hacer un puntaje general de salud física, el puntaje de resumen del componente físico (PCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto. Rango de 0-100.
2 años
SF36 - Puntaje resumido del componente mental
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general que consta de 8 subescalas que incluyen vitalidad, rol emocional, funcionamiento social y salud mental que evalúan aspectos de la salud mental. Estos se utilizan para hacer una puntuación general de salud mental, la puntuación de resumen del componente mental (MCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud mental del sujeto. Rango de 0-100.
2 años
SF36 - Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general compuesta por 8 subescalas que incluyen el funcionamiento físico que evalúa aspectos de la salud física. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto. Rango de 0-100.
2 años
SF36 - Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general compuesta por 8 subescalas que incluyen el funcionamiento social que evalúa aspectos de la salud mental. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto. Rango de 0-100.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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