Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická síťka Miromatrix pro opravu hiátové kýly

18. září 2019 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.

Prospektivní klinické hodnocení po uvedení na trh biologické síťky Miromatrix pro opravu hiátové kýly

Miromatrix Medical vyvinul MIROMESH® - novou, nezesítěnou, acelulární síťovinu získanou z vysoce vaskularizovaných prasečích jater. MIROMESH obdržel povolení FDA 510(k) s indikací pro zesílení měkkých tkání dne 31. března 2014 pod K134033. Tato studie bude sloužit k tomu, aby lékařům poskytla vysoce kvalitní klinická data, aby jim poskytla vyšší míru důvěry při výběru MIROMESH pro opravu hiátové kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Spojené státy, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 80 lety v den zápisu do studia
  • schopni a ochotni podepsat formulář souhlasu a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
  • schopen podstoupit elektivní laparoskopickou opravu hiátové kýly
  • bez kognitivních nebo řečových poruch
  • dokumentovaná, symptomatická kýla typu II nebo III ≥5 cm v axiálním/vertikálním rozměru
  • zavázat se nekouřit alespoň 4 týdny před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • citlivost na prasečí materiál
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštích 2 let
  • s oslabenou imunitou nebo s rizikem imunosuprese (tj. být HIV pozitivní, zažívat odmítnutí orgánu, být nedávným nebo předpokládaným příjemcem chemoterapie), jak určí zkoušející
  • vyžadují urgentní operaci pro akutní volvulus žaludku nebo uškrcení
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy 4 nebo vyšší
  • BMI ≥40
  • očekávaná délka života kratší než 2 roky v době zápisu
  • přidružené gastrointestinální onemocnění, které vyžaduje rozsáhlou lékařskou nebo chirurgickou intervenci, která by mohla narušit hodnocení kvality života (např. Crohnova nemoc)
  • jakákoli podmínka podle názoru zkoušejícího, která by znemožňovala použití studijního zařízení nebo bránila subjektu splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MIROMESH
Jednoramenná studie. MIROMESH bude použit při chirurgické léčbě hiátových kýl.
Přístroj: MIROMESH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s recidivou kýly vyžadující reoperaci
Časové okno: 2 roky
Selhání operace indexové kýly, která vyžaduje další operační postup k nápravě. Recidiva kýly byla hodnocena sérií barya v horní části gastrointestinálního traktu nebo v některých případech jinou zobrazovací analýzou k charakterizaci anatomie jícnu.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová recidiva
Časové okno: 2 roky
Uvádí počet radiografických recidiv kýly, které nevyžadují chirurgický zákrok a jsou obecně asymptomatické. Recidiva kýly byla hodnocena sérií barya v horní části gastrointestinálního traktu nebo v některých případech jinou zobrazovací analýzou k charakterizaci anatomie jícnu.
2 roky
GERD-HRQL
Časové okno: 2 roky
Škála kvality života související se zdravím gastroezofageální refluxní choroby (GERD-HRQL) hodnotí symptomy spojené s gastroezofageálním refluxem. Existuje 10 otázek (každá představuje symptom GERD, jako je pálení žáhy) zodpovězených na 6-bodové škále 0 - 6, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 5 znamená příznaky invalidity. Odpovědi na všechny otázky se sečtou, abyste získali konečné skóre na stupnici. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 50 (příznaky invalidity).
2 roky
GERD-HRQL Global Assessment
Časové okno: 2 roky
Stejné jako základní linie
2 roky
SF36 – souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Fyzické funkce, Role Fyzická, Tělesná bolest a Celkové zdraví, které hodnotí aspekty fyzického zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre fyzického zdraví, souhrnného skóre fyzických složek (PCS). Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky
SF36 – Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Vitalita, Emocionální role, Sociální fungování a Duševní zdraví, které hodnotí aspekty duševního zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre duševního zdraví, souhrnného skóre duševních složek (MCS). Čím vyšší skóre, tím lepší duševní zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky
SF36 - Fyzické fungování
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně fyzického fungování, které hodnotí aspekty fyzického zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky
SF36 - Sociální fungování
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně sociálního fungování, které hodnotí aspekty duševního zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miromatrix Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na MIROMESH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení