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Malha Biológica Miromatrix para Correção de Hérnia de Hiato

18 de setembro de 2019 atualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Uma avaliação clínica prospectiva pós-comercialização da malha biológica Miromatrix para reparo de hérnia de hiato

A Miromatrix Medical desenvolveu o MIROMESH® - uma nova malha acelular, não reticulada, derivada do fígado suíno altamente vascularizado. O MIROMESH recebeu autorização do FDA 510(k) com indicação para reforço de tecidos moles em 31 de março de 2014 sob K134033. Este estudo servirá para fornecer aos médicos dados clínicos de alta qualidade, a fim de proporcionar-lhes um maior grau de confiança ao selecionar MIROMESH para reparo de hérnia hiatal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Estados Unidos, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 80 anos no dia da inscrição no estudo
  • capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
  • capaz de se submeter a correção eletiva de hérnia hiatal laparoscópica
  • livre de comprometimento cognitivo ou da fala
  • hérnia tipo II ou III documentada e sintomática ≥5cm na dimensão axial/vertical
  • comprometer-se a não fumar por pelo menos 4 semanas antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • operação anterior do esôfago ou estômago
  • sensibilidade a material suíno
  • grávida ou planeja engravidar nos próximos 2 anos
  • imunocomprometidos ou em risco de imunossupressão (i.e. ser HIV positivo, estar passando por rejeição de órgãos, ser um receptor de quimioterapia recente ou antecipado) conforme determinado pelo Investigador
  • requerem operação de emergência para vólvulo gástrico agudo ou estrangulamento
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe 4 ou superior
  • IMC ≥40
  • expectativa de vida inferior a 2 anos no momento da inscrição
  • doença gastrointestinal associada que requer extensa intervenção médica ou cirúrgica que pode interferir na avaliação da qualidade de vida (por exemplo, doença de Crohn)
  • qualquer condição na opinião do Investigador que impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de concluir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: MIROMESH
Estudo de braço único. O MIROMESH será utilizado no reparo cirúrgico de hérnias de hiato.
Dispositivo: MIROMESH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com recorrência de hérnia que requer reoperação
Prazo: 2 anos
Falha na operação de hérnia do índice que requer outro procedimento cirúrgico para corrigir. A recorrência da hérnia foi avaliada com uma série gastrointestinal superior de bário ou, em alguns casos, outra análise de imagem para caracterizar a anatomia do esôfago.
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência radiográfica
Prazo: 2 anos
Relata o número de recidivas radiográficas de hérnias que não requerem cirurgia e geralmente são assintomáticas. A recorrência da hérnia foi avaliada com uma série gastrointestinal superior de bário ou, em alguns casos, outra análise de imagem para caracterizar a anatomia do esôfago.
2 anos
DRGE-HRQL
Prazo: 2 anos
A escala de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL) avalia os sintomas associados à doença do refluxo gastroesofágico. Existem 10 perguntas (cada uma representando um sintoma de DRGE, como azia) respondidas em uma escala de 6 pontos de 0 a 6, com 0 indicando ausência de sintomas e 5 indicando sintomas incapacitantes. As respostas a todas as perguntas são somadas para fornecer uma pontuação final na escala. As pontuações podem variar de 0 (sem sintomas) a 50 (sintomas incapacitantes).
2 anos
Avaliação global GERD-HRQL
Prazo: 2 anos
Igual à linha de base
2 anos
SF36 - Pontuação resumida do componente físico
Prazo: 2 anos
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo função física, função física, dor corporal e saúde geral, que avaliam aspectos da saúde física. Estes são usados ​​para fazer uma pontuação geral de saúde física, a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS). Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos
SF36 - Pontuação resumida do componente mental
Prazo: 2 anos
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Vitalidade, Papel Emocional, Funcionamento Social e Saúde Mental, que avaliam aspectos da saúde Mental. Estes são usados ​​para fazer uma pontuação geral de saúde mental, a pontuação Resumo do Componente Mental (MCS). Quanto maior a pontuação, melhor a saúde mental do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos
SF36 - Funcionamento Físico
Prazo: 2 anos
Descrição da Medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Funcionamento Físico, que avalia aspectos da saúde física. Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos
SF36 - Funcionamento Social
Prazo: 2 anos
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Funcionamento Social, que avaliam aspectos da saúde mental. Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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