Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miromatrix biologinen verkko hiataltyrän korjaamiseen

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Miromatrix Medical Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen Miromatrix Biological Mesh -arviointi hiataltyrän korjausta varten

Miromatrix Medical on kehittänyt MIROMESH® - uuden, silloittumattoman, soluttoman verkon, joka on peräisin erittäin verisuonituneesta sian maksasta. MIROMESH sai FDA 510(k) -hyväksynnän pehmytkudoksen vahvistamiseen 31. maaliskuuta 2014 numerolla K134033. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinikoille korkealaatuisia kliinisiä tietoja, jotta he saavat enemmän varmuutta valittaessa MIROMESHia hiataltyrän korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Yhdysvallat, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha opiskelupäivänä
  • kykenevä ja halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä
  • voi tehdä valinnaisen laparoskooppisen hiataltyrän korjauksen
  • ilman kognitiivisia tai puhevammoja
  • dokumentoitu, oireellinen tyypin II tai III tyrä ≥5 cm aksiaalisessa/pystysuorassa mitassa
  • sitoutua olemaan tupakoimatta vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • herkkyys sikamateriaalille
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 vuoden aikana
  • immuunipuutteinen tai immunosuppression riski (esim. olla HIV-positiivinen, elimen hylkimisreaktio, äskettäinen tai odotettu kemoterapian saaja) tutkijan määrittelemällä tavalla
  • vaativat kiireellistä leikkausta akuutin mahalaukun tai kuristumisen vuoksi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka 4 tai korkeampi
  • BMI ≥40
  • elinajanodote alle 2 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • siihen liittyvä maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii laajaa lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, joka saattaa häiritä elämänlaadun arviointia (esim. Crohnin tauti)
  • mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: MIROMESH
Yhden käden tutkimus. MIROMESHia käytetään hiataltyrän kirurgiseen korjaamiseen.
Laite: MIROMESH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausta vaativien potilaiden määrä, joilla tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Indeksityräleikkauksen epäonnistuminen, jonka korjaaminen vaatii toisen leikkaustoimenpiteen. Tyrän uusiutuminen arvioitiin barium-ylemmän maha-suolikanavan sarjalla tai joissakin tapauksissa muulla kuvantamisanalyysillä ruokatorven anatomian karakterisoimiseksi.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raportoi radiografisesti uusiutuneiden tyrän, joka ei vaadi leikkausta ja jotka ovat yleensä oireettomia. Tyrän uusiutuminen arvioitiin barium-ylemmän maha-suolikanavan sarjalla tai joissakin tapauksissa muulla kuvantamisanalyysillä ruokatorven anatomian karakterisoimiseksi.
2 vuotta
GERD-HRQL
Aikaikkuna: 2 vuotta
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -asteikko arvioi gastroesofageaaliseen refluksitautiin liittyviä oireita. Siellä on 10 kysymystä (joista jokainen edustaa GERD-oiretta, kuten närästystä), joihin vastataan 6-pisteen asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 5 ilmaisee toimintakyvyttömyyttä. Vastaukset kaikkiin kysymyksiin lasketaan yhteen, jolloin saat asteikon lopullisen pistemäärän. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 50:een (käyttäytymisen aiheuttavat oireet).
2 vuotta
GERD-HRQL Global Assessment
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sama kuin perusviiva
2 vuotta
SF36 - Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys, jotka arvioivat fyysisen terveyden näkökohtia. Niitä käytetään yleisen fyysisen terveyden pistemäärän, Physical Component Summary Score (PCS) laatimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys. Alue 0-100.
2 vuotta
SF36 - Henkisen osan yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien Vitality, Role Emotional, Social Functioning ja Mielenterveys, jotka arvioivat mielenterveyden näkökohtia. Niitä käytetään mielenterveyden kokonaispistemäärän, Mental Component Summary Score (MCS) -pisteiden laatimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan mielenterveys. Alue 0-100.
2 vuotta
SF36 - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen toiminta, jotka arvioivat fyysisen terveyden näkökohtia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys. Alue 0-100.
2 vuotta
SF36 - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien sosiaalinen toiminta, jotka arvioivat mielenterveyden näkökohtia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys. Alue 0-100.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Miromatrix Medical Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia