Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miromatrix Biological Mesh for Hiatal Brokk Reparasjon

18. september 2019 oppdatert av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-markeds klinisk evaluering av Miromatrix Biological Mesh for Hiatal Brokk Reparasjon

Miromatrix Medical har utviklet MIROMESH® - et nytt, ikke-tverrbundet, acellulært mesh avledet fra den svært vaskulariserte svineleveren. MIROMESH mottok FDA 510(k)-godkjenning med indikasjon for forsterkning av bløtvev 31. mars 2014 under K134033. Denne studien vil tjene til å gi klinikere kliniske data av høy kvalitet for å gi dem en høyere grad av selvtillit når de velger MIROMESH for reparasjon av hiatal brokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Forente stater, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 80 år på studieopptaksdagen
  • i stand og villig til å signere samtykkeskjemaet og overholde alle studiebesøk og prosedyrer
  • i stand til å gjennomgå elektiv laparoskopisk hiatal brokkreparasjon
  • fri for kognitiv eller talevansker
  • dokumentert, symptomatisk type II eller III brokk ≥5cm i aksial/vertikal dimensjon
  • forplikte seg til å ikke røyke i minst 4 uker før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
  • følsomhet for svinemateriale
  • gravid eller planlegger å bli gravid innen de neste 2 årene
  • immunkompromittert eller med risiko for immunsuppresjon (dvs. være HIV-positiv, oppleve organavstøtning, være en nylig eller forventet mottaker av kjemoterapi) som bestemt av etterforskeren
  • krever akutt operasjon for akutt gastrisk volvulus eller kvelning
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 eller høyere
  • BMI ≥40
  • forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding
  • assosiert gastrointestinal sykdom som krever omfattende medisinsk eller kirurgisk inngrep som kan forstyrre livskvalitetsvurderingen (f. Crohns sykdom)
  • enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre oppfølgingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: MIROMESH
Enarmsstudie. MIROMESH vil bli brukt i kirurgisk reparasjon av hiatal brokk.
Enhet: MIROMESH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall av brokk som krever reoperasjon
Tidsramme: 2 år
Svikt i indeksbrokkoperasjonen som krever en annen operativ prosedyre for å korrigere. Tilbakefall av brokk ble vurdert med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i noen tilfeller annen bildediagnostisk analyse for å karakterisere anatomien til spiserøret.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Rapporterer antall radiografiske tilbakefall av brokk som ikke krever kirurgi og som generelt er asymptomatiske. Tilbakefall av brokk ble vurdert med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i noen tilfeller annen bildediagnostisk analyse for å karakterisere anatomien til spiserøret.
2 år
GERD-HRQL
Tidsramme: 2 år
Gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)-skalaen vurderer symptomer assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom. Det er 10 spørsmål (hver representerer et GERD-symptom som halsbrann) besvart på en 6-punkts skala fra 0 - 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer inkapaciterende symptomer. Svaret på alle spørsmål summeres for å gi deg en endelig poengsum på skalaen. Poeng kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 50 (invalidiserende symptomer).
2 år
GERD-HRQL Global Assessment
Tidsramme: 2 år
Samme som baseline
2 år
SF36 - Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer, inkludert fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte og generell helse som vurderer aspekter ved fysisk helse. Disse brukes til å lage en samlet fysisk helsescore, Physical Component Summary score (PCS). Jo høyere poengsum jo bedre er fagets fysiske helse. Område fra 0-100.
2 år
SF36 - Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer, inkludert vitalitet, emosjonell rolle, sosial funksjon og mental helse som vurderer aspekter ved psykisk helse. Disse brukes til å lage en samlet mental helsescore, Mental Component Summary score (MCS). Jo høyere poengsum jo bedre er fagets mentale helse. Område fra 0-100.
2 år
SF36 - Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer inkludert fysisk funksjon som vurderer aspekter ved fysisk helse. Jo høyere poengsum jo bedre er fagets fysiske helse. Område fra 0-100.
2 år
SF36 - Sosial funksjonering
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer inkludert sosial funksjon som vurderer aspekter ved psykisk helse. Jo høyere poengsum jo bedre er fagets fysiske helse. Område fra 0-100.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Miromatrix Medical Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger