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Rete biologica Miromatrix per la riparazione dell'ernia iatale

18 settembre 2019 aggiornato da: Miromatrix Medical Inc.

Una valutazione clinica prospettica post-vendita della rete biologica Miromatrix per la riparazione dell'ernia iatale

Miromatrix Medical ha sviluppato MIROMESH®, una nuova rete acellulare non reticolata derivata dal fegato suino altamente vascolarizzato. MIROMESH ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) con un'indicazione per il rinforzo dei tessuti molli il 31 marzo 2014 con K134033. Questo studio servirà a fornire ai medici dati clinici di alta qualità al fine di fornire loro un maggior grado di fiducia nella scelta di MIROMESH per la riparazione dell'ernia iatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Stati Uniti, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni il giorno dell'iscrizione agli studi
  • in grado e disposto a firmare il modulo di consenso e a rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  • in grado di sottoporsi a riparazione elettiva dell'ernia iatale laparoscopica
  • privo di disturbi cognitivi o del linguaggio
  • ernia documentata, sintomatica di tipo II o III ≥5 cm nella dimensione assiale/verticale
  • impegnarsi a non fumare per almeno 4 settimane prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • precedente operazione dell'esofago o dello stomaco
  • sensibilità al materiale suino
  • incinta o pianifica una gravidanza entro i prossimi 2 anni
  • immunocompromessi o a rischio di immunosoppressione (es. essere sieropositivo, essere sottoposto a rigetto d'organo, essere un destinatario di chemioterapia recente o previsto) come determinato dall'investigatore
  • richiedono un'operazione urgente per volvolo gastrico acuto o strangolamento
  • Classe 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • IMC ≥40
  • aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'iscrizione
  • malattia gastrointestinale associata che richiede un ampio intervento medico o chirurgico che potrebbe interferire con la valutazione della qualità della vita (ad es. Morbo di Crohn)
  • qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MIROMESH
Studio a braccio singolo. MIROMESH sarà utilizzato nella riparazione chirurgica delle ernie iatali.
Dispositivo: MIROMESH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva di ernia che richiedono un nuovo intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Fallimento dell'operazione di ernia dell'indice che richiede un'altra procedura operativa per correggere. La recidiva dell'ernia è stata valutata con una serie del tratto gastrointestinale superiore al bario o in alcuni casi con altre analisi di imaging per caratterizzare l'anatomia dell'esofago.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Riporta il numero di recidive radiografiche di ernia che non richiedono intervento chirurgico e sono generalmente asintomatiche. La recidiva dell'ernia è stata valutata con una serie del tratto gastrointestinale superiore al bario o in alcuni casi con altre analisi di imaging per caratterizzare l'anatomia dell'esofago.
2 anni
GERD-HRQL
Lasso di tempo: 2 anni
La scala della qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL) valuta i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo. Ci sono 10 domande (ognuna delle quali rappresenta un sintomo di GERD come il bruciore di stomaco) a cui si risponde su una scala a 6 punti da 0 a 6 con 0 che indica nessun sintomo e 5 che indica sintomi invalidanti. Le risposte a tutte le domande vengono sommate per darti un punteggio finale sulla scala. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 50 (sintomi invalidanti).
2 anni
Valutazione globale GERD-HRQL
Lasso di tempo: 2 anni
Uguale alla linea di base
2 anni
SF36 - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute generale composto da 8 sottoscale tra cui funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale che valutano gli aspetti della salute fisica. Questi vengono utilizzati per creare un punteggio di salute fisica generale, il punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS). Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni
SF36 - Punteggio riassuntivo della componente mentale
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute generale composto da 8 sottoscale tra cui vitalità, ruolo emotivo, funzionamento sociale e salute mentale che valutano gli aspetti della salute mentale. Questi sono usati per fare un punteggio complessivo di salute mentale, il punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS). Più alto è il punteggio, migliore è la salute mentale del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni
SF36 - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Lo Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione generale della salute composto da 8 sottoscale tra cui il funzionamento fisico che valuta gli aspetti della salute fisica. Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni
SF36 - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Lo Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione generale della salute composto da 8 sottoscale tra cui il funzionamento sociale che valuta gli aspetti della salute mentale. Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miromatrix Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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