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Perfusion de lymphocytes de donneur avec de l'azacitidine pour prévenir la rechute d'une hémopathie maligne après une greffe de cellules souches

9 octobre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude de phase II sur la perfusion de lymphocytes de donneur adaptée au risque et l'azacitidine pour la prévention de la rechute d'hémopathies malignes après une allogreffe de cellules souches

L'objectif de cette étude est de déterminer si la consolidation post-transplantation avec l'azacitidine associée à la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) est une approche sûre et efficace pour la prévention des rechutes chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques. (HSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras portant sur l'azacitidine (IV ou SC) en association avec une perfusion croissante de lymphocytes du donneur (DLI). Les patients seront inscrits à l'étude au jour +28 +/- 7 post-transplantation, avant le retrait de l'immunosuppression ou l'administration de la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI). Ils subiront un test de chimérisme du donneur et de maladie résiduelle minimale (MRM) à partir du sang périphérique (PB) et de la moelle osseuse (BM) au jour +28 ± 7. Les patients seront stratifiés en fonction des catégories de risque (faible, standard et élevé), définies par Statut GVHD, chimérisme mixte ou total du donneur et résultats MRD positifs ou négatifs. En fonction de l'évaluation des risques, l'immunosuppression sera réduite selon des schémas standard ou rapides, et les patients (à l'exception des patients atteints de LLA à faible risque) recevront un cycle d'azacitidine à faible dose (40 mg/m2 IV/SC par jour x 4 jours) . Après diminution de l'immunosuppression, le chimérisme sera répété et les patients recevront jusqu'à 6 cycles supplémentaires d'azacitidine à faible dose, en fonction de l'évaluation des risques. Pour les patients qui répondent aux critères de risque élevé de rechute, l'azacitidine sera associée à des doses croissantes de DLI pour un maximum de 7 cycles au total. Les évaluations des risques et de la sécurité, y compris les paramètres de laboratoire de routine, le chimérisme du donneur, la maladie résiduelle minimale et l'activité GHVD seront évaluées après chaque cycle. Les tests de chimérisme et de maladie résiduelle minimale seront répétés à chaque cycle par le sang périphérique (PB) et la moelle osseuse (BM) sera testée tous les deux cycles. Les patients seront suivis par une surveillance en laboratoire et une évaluation par un médecin avant chaque cycle, et seront suivis pendant deux ans après la greffe pour étudier la toxicité et les résultats de la GVHD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 29 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 29,9 ans subissant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique
  • Patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
  • Patients atteints de leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML)
  • Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une greffe.
  • Patients atteints d'anémie de Fanconi ou d'autres syndromes de prédisposition au cancer
  • Patients avec une survie attendue < 12 semaines
  • Score de Lansky <60 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Azacitidine/perfusion de lymphocytes donneurs
Les patients seront stratifiés en fonction des catégories de risque (faible, standard et élevé), définies par le statut GVHD, le chimérisme mixte ou complet du donneur et les résultats positifs ou négatifs de la maladie résiduelle minimale (MRM). Les patients recevront jusqu'à 7 cycles d'azacitidine à faible dose (40 mg/m2 IV/SC par jour x 4 jours) à intervalles de 6 semaines, à l'exception des patients atteints de LLA à faible risque qui peuvent ne pas recevoir de traitement après l'arrêt de l'immunosuppression. Les patients à risque standard recevront 6 cycles supplémentaires d'azacitidine seule. Les patients à haut risque recevront 6 cycles supplémentaires d'azacitidine plus un DLI croissant.
Médicament: azacitidine
40mg/m2 IV/SC tous les jours x 4 jours, maximum de 7 cycles à intervalles de 6 semaines
Autres noms:
  • Vidaza®, Ladakamycine
Biologique: perfusion de lymphocytes de donneur
Pour les patients avec des cellules disponibles pour le DLI qui sont dans le groupe à haut risque et qui n'ont pas de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), le DLI sera administré le jour 5 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de rechute sera estimé en utilisant un pourcentage de participants qui ont rechuté. On suppose que le taux de rechute dans la leucémie aiguë pédiatrique post-transplantation serait de 40 %, l'azacitidine +/- Donor Lymphocyte Infusion (DLI) réduirait le taux de rechute à 2 ans d'environ 40 % à un taux de 25 %.
Jusqu'à 2 ans
Fréquence des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur propres au système
Délai: Jusqu'à 2 ans
La fréquence des événements indésirables spécifiques au système d'intérêt comprend les toxicités rénales, hépatiques, cardiaques, pulmonaires ou neurologiques. Les toxicités seront classées à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de participants atteints de maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de participants atteints de GVHD aiguë de grade 3-4 et de GVHD chronique modérée à sévère sera signalée.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de participants atteints d'une infection grave
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de participants sera signalée pour les infections fongiques invasives de grade 3-4 ou les maladies causées par des infections virales
Jusqu'à 2 ans
Proportion de participants présentant une toxicité hématologique sévère, y compris un échec de greffe
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de participants sera signalée pour les toxicités hématologiques graves de grade 4, y compris l'échec de la greffe
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant eu > 2 réductions de dose pour une raison quelconque
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de participants qui ont eu plus de 2 réductions de dose pour une raison quelconque.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de survie sans libération est défini comme la durée médiane après le début du traitement pendant laquelle le participant survit sans progression ni rechute, rapportée en mois
Jusqu'à 2 ans
Délai médian de rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai de rechute est défini comme la durée après le début du traitement jusqu'à ce que le participant ait connu une rechute de la maladie, mesurée en mois.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hellman Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (ENREGISTREMENT: University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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