Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja limfocytów dawcy z azacytydyną w celu zapobiegania nawrotom nowotworu hematologicznego po przeszczepie komórek macierzystych

9 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy II dostosowanej do ryzyka infuzji limfocytów dawcy i azacytydyny w zapobieganiu nawrotom nowotworu hematologicznego po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, czy konsolidacja po przeszczepie za pomocą azacytydyny w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI) jest bezpiecznym i skutecznym podejściem do zapobiegania nawrotom u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II azacytydyny (IV lub SC) w skojarzeniu z rosnącym wlewem limfocytów dawcy (DLI). Pacjenci zostaną włączeni do badania do dnia +28 +/- 7 po przeszczepie, przed wycofaniem immunosupresji lub podaniem infuzji limfocytów dawcy (DLI). W dniu +28 ± 7 zostaną poddani badaniu chimeryzmu dawcy i minimalnej chorobie resztkowej (MRD) z krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM). Pacjenci zostaną podzieleni według kategorii ryzyka (niskie, standardowe i wysokie), określonych przez Status GVHD, mieszany i pełny chimeryzm dawcy oraz pozytywne i negatywne wyniki MRD. W zależności od oceny ryzyka, immunosupresja będzie stopniowo zmniejszana zgodnie ze standardowymi lub szybkimi schematami, a pacjenci (z wyjątkiem pacjentów z ALL niskiego ryzyka) otrzymają jeden cykl małej dawki azacytydyny (40 mg/m2 IV/SC dziennie x 4 dni). . Po zmniejszeniu immunosupresji chimeryzm zostanie powtórzony, a pacjenci otrzymają do 6 dodatkowych cykli małej dawki azacytydyny, w zależności od oceny ryzyka. W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria wysokiego ryzyka nawrotu, azacytydyna będzie połączona ze zwiększającymi się dawkami DLI przez maksymalnie 7 cykli łącznie. Oceny ryzyka i bezpieczeństwa, w tym rutynowe parametry laboratoryjne, chimeryzm dawcy, minimalna choroba resztkowa i aktywność GHVD będą oceniane po każdym cyklu. Badanie chimeryzmu i minimalnej choroby resztkowej będzie powtarzane w każdym cyklu za pomocą krwi obwodowej (PB), a szpik kostny (BM) będzie badany co drugi cykl. Pacjenci będą monitorowani laboratoryjnie i oceniani przez lekarza przed każdym cyklem i będą obserwowani przez dwa lata po przeszczepie w celu zbadania toksyczności i wyników GVHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0 - 29,9 lat poddawani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)
  • Pacjenci z młodzieńczą białaczką mielomonocytową (JMML)
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie.
  • Pacjenci z niedokrwistością Fanconiego lub innymi zespołami predysponującymi do raka
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem <12 tygodni
  • Wynik Lansky'ego <60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Infuzja azacytydyny/limfocytów dawcy
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z kategoriami ryzyka (niskie, standardowe i wysokie), określonymi na podstawie statusu GVHD, mieszanego i pełnego chimeryzmu dawcy oraz pozytywnych i negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD). Pacjenci otrzymają do 7 cykli azacytydyny w małej dawce (40 mg/m2 dożylnie/sc dziennie x 4 dni) w odstępach 6 tygodniowych, z wyjątkiem pacjentów z grupy niskiego ryzyka ALL, którzy mogą nie otrzymać leczenia po odstawieniu immunosupresji. Pacjenci o standardowym ryzyku otrzymają dodatkowe 6 cykli samej azacytydyny. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają dodatkowe 6 cykli azacytydyny plus zwiększające się DLI.
Lek: azacytydyna
40 mg/m2 IV/SC dziennie x 4 dni, maksymalnie 7 cykli w 6 tygodniowych odstępach
Inne nazwy:
  • Vidaza®, ladakamycyna
Biologiczny: wlew limfocytów dawcy
W przypadku pacjentów z komórkami dostępnymi dla DLI, którzy należą do grupy wysokiego ryzyka i nie mają choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), DLI zostanie podane w 5. dniu każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik nawrotów zostanie oszacowany na podstawie odsetka uczestników, którzy nawrócili. Przyjmuje się, że częstość nawrotów ostrej białaczki dziecięcej po przeszczepie wyniosłaby 40%, a azacytydyna +/- Donor Lymphocyte Infusion (DLI) zmniejszyłaby częstość nawrotów w ciągu 2 lat o około 40% do 25%.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3. lub wyższego, specyficznych dla danego układu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych specyficznych dla danego układu obejmuje toksyczność nerek, wątroby, serca, płuc lub neurologiczną. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z ostrą i przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników z ostrą GVHD stopnia 3-4 i umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD zostanie zgłoszony.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z poważną infekcją
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników zostanie zgłoszony dla inwazyjnej infekcji grzybiczej stopnia 3-4 lub choroby spowodowanej infekcją wirusową
Do 2 lat
Odsetek uczestników z ciężką toksycznością hematologiczną, w tym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników zostanie zgłoszony w przypadku ciężkiej toksyczności hematologicznej stopnia 4, w tym niepowodzenia przeszczepu
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których z jakiegokolwiek powodu zmniejszono dawkę o >2 razy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których z jakiegokolwiek powodu zmniejszono dawkę o więcej niż 2 dawki.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik przeżycia bez uwolnienia jest zdefiniowany jako mediana czasu po rozpoczęciu leczenia, w którym uczestnik przeżywa bez progresji lub nawrotu, podawana w miesiącach
Do 2 lat
Mediana czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do nawrotu definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby u uczestnika, mierzony w miesiącach.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hellman Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REJESTR: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami