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Infusión de linfocitos de donantes con azacitidina para prevenir la recaída de neoplasia maligna hematológica después del trasplante de células madre

9 de octubre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Un estudio de fase II de infusión de linfocitos de donantes adaptados al riesgo y azacitidina para la prevención de la recaída de neoplasia maligna hematológica después del trasplante alogénico de células madre

El objetivo de este estudio es determinar si la consolidación posterior al trasplante con azacitidina combinada con infusión de linfocitos de donante (DLI) es un enfoque seguro y eficaz para la prevención de recaídas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas hematológicas que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas. (TPH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de un solo brazo de azacitidina (IV o SC) en combinación con infusión de linfocitos de donante (DLI) en aumento. Los pacientes se inscribirán en el estudio el día +28 +/- 7 después del trasplante, antes de retirar la inmunosupresión o administrar la infusión de linfocitos de donante (DLI). Se les realizarán pruebas de quimerismo de donante y enfermedad residual mínima (MRD) de sangre periférica (PB) y médula ósea (MO) en el día +28 ± 7. Los pacientes serán estratificados según categorías de riesgo (bajo, estándar y alto), definidas por Estado de GVHD, quimerismo de donante mixto versus total y resultados de MRD positivos versus negativos. Según la evaluación del riesgo, la inmunosupresión se reducirá de acuerdo con los esquemas estándar o rápidos, y los pacientes (con la excepción de los pacientes con LLA de bajo riesgo) recibirán un ciclo de azacitidina en dosis bajas (40 mg/m2 IV/SC diarios x 4 días) . Después de disminuir la inmunosupresión, se repetirá el quimerismo y los pacientes recibirán hasta 6 ciclos adicionales de dosis bajas de azacitidina, según la evaluación del riesgo. Para los pacientes que cumplen los criterios de alto riesgo de recaída, la azacitidina se combinará con dosis crecientes de DLI durante un máximo de 7 ciclos en total. Las evaluaciones de riesgo y seguridad, incluidos los parámetros de laboratorio de rutina, el quimerismo del donante, la enfermedad residual mínima y la actividad de GHVD se evaluarán después de cada ciclo. Las pruebas de quimerismo y enfermedad residual mínima se repetirán cada ciclo mediante sangre periférica (PB), y la médula ósea (BM) se analizará cada dos ciclos. Se realizará un seguimiento de los pacientes mediante un control de laboratorio y una evaluación médica antes de cada ciclo, y se realizará un seguimiento durante dos años después del trasplante para estudiar la toxicidad y los resultados de la GVHD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 29 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 29,9 años que se someten a un alotrasplante de células madre de sangre periférica
  • Pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA)
  • Pacientes con leucemia mielomonocítica juvenil (JMML)
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido un trasplante previo.
  • Pacientes con anemia de Fanconi u otros síndromes de predisposición al cáncer
  • Pacientes con supervivencia esperada <12 semanas
  • Puntuación de Lansky <60%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Infusión de azacitidina/linfocito de donante
Los pacientes se estratificarán de acuerdo con las categorías de riesgo (bajo, estándar y alto), definidas por el estado de GVHD, quimerismo de donantes mixtos versus completos y resultados de enfermedad residual mínima (MRD) positivos versus negativos. Los pacientes recibirán hasta 7 ciclos de azacitidina en dosis bajas (40 mg/m2 IV/SC diarios x 4 días) en intervalos de 6 semanas, excepto los pacientes con LLA de bajo riesgo que pueden no recibir tratamiento después de retirar la inmunosupresión. Los pacientes de riesgo estándar recibirán 6 ciclos adicionales de azacitidina sola. Los pacientes de alto riesgo recibirán 6 ciclos adicionales de azacitidina más DLI en aumento.
Droga: azacitidina
40 mg/m2 IV/SC diariamente x 4 días, máximo de 7 ciclos en 6 intervalos semanales
Otros nombres:
  • Vidaza®, Ladakamicina
Biológico: infusión de linfocitos de donante
Para los pacientes con células disponibles para DLI que están en el grupo de alto riesgo y no tienen enfermedad de injerto contra huésped (EICH), se administrará DLI el día 5 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de recaída se estimará utilizando un porcentaje de participantes que recayeron. Se supone que la tasa de recaída en la leucemia aguda pediátrica posterior al trasplante sería del 40 %, la azacitidina +/- infusión de linfocitos de donante (DLI) reduciría la tasa de recaída a los 2 años en aproximadamente un 40 % a una tasa del 25 %.
Hasta 2 años
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior específicos del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La frecuencia de los eventos adversos específicos del sistema de interés incluye toxicidad renal, hepática, cardíaca, pulmonar o neurológica. Las toxicidades se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
Hasta 2 años
Proporción de participantes con enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se informará la proporción de participantes con EICH aguda de Grado 3-4 y EICH crónica de moderada a grave.
Hasta 2 años
Proporción de participantes con infección grave
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se informará la proporción de participantes para infección fúngica invasiva de grado 3-4 o enfermedad causada por infecciones virales
Hasta 2 años
Proporción de participantes con toxicidad hematológica grave, incluida la falla del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se informará la proporción de participantes para toxicidades hematológicas graves de grado 4, incluida la falla del injerto
Hasta 2 años
Número de participantes a los que se les redujeron >2 dosis por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de participantes que tuvieron más de 2 reducciones de dosis por cualquier motivo.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de supervivencia sin liberación se define como la mediana de tiempo después de comenzar el tratamiento que el participante sobrevive sin progresión o recaída, informada en meses.
Hasta 2 años
Tiempo medio de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la recaída se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que el participante experimenta una recaída en la enfermedad, medido en meses.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hellman Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRO: University of California, San Francisco)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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