Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů s azacitidinem k prevenci relapsu hematologické malignity po transplantaci kmenových buněk

9. října 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II infuze dárcovských lymfocytů a azacitidinu přizpůsobené riziku pro prevenci recidivy hematologické malignity po alogenní transplantaci kmenových buněk

Cílem této studie je zjistit, zda je potransplantační konsolidace azacitidinem v kombinaci s infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) bezpečným a účinným přístupem k prevenci relapsu u dětských a mladých dospělých pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk. (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II jednoramenné studie azacitidinu (IV nebo SC) v kombinaci s infuzí eskalujících dárcovských lymfocytů (DLI). Pacienti budou zařazeni do studie v den +28 +/- 7 po transplantaci, před ukončením imunosuprese nebo podáním infuze dárcovských lymfocytů (DLI). Budou mít test dárcovského chimérismu a minimální reziduální choroby (MRD) z periferní krve (PB) a kostní dřeně (KD) v den +28 ± 7. Pacienti budou stratifikováni podle kategorií rizika (nízké, standardní a vysoké), definovaných Stav GVHD, smíšený versus úplný dárcovský chimérismus a pozitivní versus negativní výsledky MRD. V závislosti na posouzení rizika bude imunosuprese snižována podle standardních nebo rychlých schémat a pacienti (s výjimkou pacientů s ALL s nízkým rizikem) dostanou jeden cyklus nízké dávky azacitidinu (40 mg/m2 IV/SC denně x 4 dny) . Po postupném snižování imunosuprese se bude chimérismus opakovat a pacienti dostanou až 6 dalších cyklů nízké dávky azacitidinu v závislosti na posouzení rizika. U pacientů, kteří splňují kritéria pro vysoké riziko relapsu, bude azacitidin kombinován s eskalujícími dávkami DLI po dobu maximálně 7 cyklů celkem. Po každém cyklu bude posouzeno hodnocení rizik a bezpečnosti, včetně rutinních laboratorních parametrů, dárcovského chimérismu, minimálního reziduálního onemocnění a aktivity GHVD. Testování chimerismu a minimálního reziduálního onemocnění bude opakováno každý cyklus periferní krví (PB) a kostní dřeň (BM) bude testována každý druhý cyklus. Pacienti budou sledováni laboratorním sledováním a hodnocením lékařem před každým cyklem a dva roky po transplantaci budou sledováni za účelem studie toxicity a výsledků GVHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0 - 29,9 let podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
  • Pacienti s juvenilní myelomonocytární leukémií (JMML)
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí transplantaci.
  • Pacienti s Fanconiho anémií nebo jinými rakovinotvornými predispozičními syndromy
  • Pacienti s očekávaným přežitím <12 týdnů
  • Lansky skóre <60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze azacitidinu/dárcovských lymfocytů
Pacienti budou stratifikováni podle kategorií rizika (nízké, standardní a vysoké), definovaných stavem GVHD, smíšeným versus plným dárcovským chimérismem a pozitivními versus negativními výsledky minimálního reziduálního onemocnění (MRD). Pacienti dostanou až 7 cyklů nízké dávky azacitidinu (40 mg/m2 IV/SC denně x 4 dny) v 6 týdenních intervalech, s výjimkou pacientů s ALL s nízkým rizikem, kteří nemusí dostávat léčbu po vysazení imunosuprese. Pacienti se standardním rizikem dostanou dalších 6 cyklů samotného azacitidinu. Vysoce rizikoví pacienti dostanou dalších 6 cyklů azacitidinu plus eskalující DLI.
Lék: azacitidin
40 mg/m2 IV/SC denně x 4 dny, maximálně 7 cyklů v 6 týdenních intervalech
Ostatní jména:
  • Vidaza®, Ladakamycin
Biologický: infuze dárcovských lymfocytů
U pacientů s buňkami dostupnými pro DLI, kteří jsou ve vysoce rizikové skupině a nemají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), bude DLI podán 5. den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: Až 2 roky
Míra relapsů bude odhadnuta pomocí procenta účastníků, kteří relapsovali. Předpokládá se, že míra relapsu u dětské akutní leukémie po transplantaci by byla 40 %, azacitidin +/- infuze dárcovských lymfocytů (DLI) by snížila 2letou míru relapsu přibližně o 40 % na 25 %.
Až 2 roky
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího specifického systému
Časové okno: Až 2 roky
Frekvence systémově specifických nežádoucích příhod, které nás zajímají, zahrnují renální, jaterní, srdeční, plicní nebo neurologickou toxicitu. Toxicita bude hodnocena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 2 roky
Podíl účastníků s akutním a chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 2 roky
Bude uveden podíl účastníků s akutní GVHD stupně 3-4 a středně těžkou až těžkou chronickou GVHD.
Až 2 roky
Podíl účastníků s vážnou infekcí
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků bude hlášen pro stupeň 3-4 invazivní plísňové infekce nebo onemocnění způsobené virovými infekcemi
Až 2 roky
Podíl účastníků se závažnou hematologickou toxicitou včetně selhání štěpu
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků bude uveden pro závažné hematologické toxicity stupně 4 včetně selhání štěpu
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří měli >2 snížení dávky z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, kteří měli z jakéhokoli důvodu více než 2 snížení dávky.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez relapsu
Časové okno: Až 2 roky
Míra přežití bez uvolnění je definována jako střední doba po zahájení léčby, kterou účastník přežije bez progrese nebo relapsu, uváděná v měsících
Až 2 roky
Střední doba do relapsu
Časové okno: Až 2 roky
Doba do relapsu je definována jako doba od zahájení léčby, dokud účastník nezaznamená relaps onemocnění, měřeno v měsících.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hellman Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTR: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení